Bisnis.com, JAKARTA - Kebutuhan vaksin dan kepercayaan menjadi dua isu yang beriringan terkait pengadaan vaksin Covid-19.
Pemilihan satu jenis vaksin tertentu di satu negara, tidak otomatis membuat negara lain mengikuti untuk menggunakan vaksin yang sama.
Kolumnis Bloomberg Anjani Trivedi menyoroti ihwal hal ini. Dia memulai tulisannya dengan pertanyaan: Jika satu negara menyetujui vaksin virus corona, haruskah negara lain memercayai dan mengikutinya?
Disebutkan Trivedi penyebaran global Covid-19 mendorong laboratorium dan produsen mengembangkan vaksin dengan cepat. Beberapa vaksin sedang digunakan dan lebih banyak lagi dalam berbagai tahap pengembangan.
Prediksi awal vaksin akan membutuhkan waktu 12 hingga 18 bulan menjadi sebuah hal yang optimistis. Perusahaan farmasi nyatanya bisa melangkah cepat dan menyediakannya.
Baca Juga
"Sekarang, beban yang lebih besar ada pada regulator untuk menyebarkan vaksin di negara mereka,: ujarnya.
Disebutkan Trivedi dalam kolomnya bahwa proses persetujuan obat berbeda-beda di setiap negara. Tidak ada prosedur satu atap universal, meskipun berbagai badan cenderung berkomunikasi.
"Ini berarti waktu penyebaran berbeda dari satu tempat ke tempat lain, sering kali menunda penyuntikan," ujarnya.
Trivedi menyoroti apa yang terjadi di Afrika Selatan, yang disebutnya mem-bypass atau mengabaikan regulatornya demi mempercepat vaksinasi.
Di sisi lain ada Jepang, yang diperkirakan tidak akan menyetujui Moderna Inc. hingga Mei karena aturan uji klinis setempat.
Moderna telah mendapat lampu hijau di AS dan telah digunakan sejak pertengahan Desember. Di Tokyo, Perdana Menteri Yoshihide Suga telah mengambil tindakan yang tidak biasa.
Dia mengirim kementerian kesehatannya langsung ke Pfizer Inc. untuk mempercepat pengajuan permohonan persetujuan produk dari perusahaan AS itu di Jepang.
Hal itu berarti bahwa Jepang, ujar Trivedi, akan menerima data yang diperlukan bulan ini, bukan tahun depan, dan dapat mengelola vaksin yang dikembangkan Pfizer dengan BioNTech SE pada akhir Februari.
Trivedi menggarisbawahi bahwa setiap orang yang menerima vaksin cepat atau lambat, banyak yang mengandalkan kepercayaan dalam proses persetujuan.
Food and Drug Administration (FDA) AS adalah badan pengawas obat dan makanan tertua di dunia dan memiliki reputasi dan kepercayaan publik yang dalam. Begitu pula dengan regulator di tempat lain.
Pertanyaannya, siapa yang dapat dipercaya saat para ahli mencoba mengikuti cara produsen mempercepat pengembangan vaksin?
Di Inggris Raya, vaksin dari Pfizer-BioNTech mendapat lampu hijau dalam beberapa hari, menggunakan percepatan kajian yang diterapkan selama kondisi darurat kesehatan masyarakat. Ahli penyakit menular terbaik AS Anthony Fauci, awalnya mengeluhkan cepatnya Inggris memberikan persetujuan, dan kemudian meminta maaf.
Sementara itu, vaksin Covid-19 dari AstraZeneca Plc dan University of Oxford memiliki masalah persetujuan di AS dibandingkan dengan proses yang lebih lancar di Inggris. Lebih banyak data diminta di AS. Petinggi AstraZeneca Pascal Soriot mengatakan dalam wawancara November dengan Wall Street Journal soal betapa "menegangkan saat waktu berjalan."
Otoritas nasional dihadapkan pada tugas dan risiko yang sangat besar. Proses pengembangan vaksin biasanya memakan waktu bertahun-tahun hingga beberapa dekade. Dimulai dengan pengujian terhadap belasan orang (ditambah hewan) pada fase pertama hingga ribuan orang melalui uji coba fase 3.
Sebelum dimulai, ada pekerjaan praklinis untuk memahami inti dari suatu penyakit. Tantangan studi manusia menambah banyak risiko dalam mempercepat pekerjaan, dan semua keputusan itu harus terjadi dengan cepat.
Berbagai model pengembangan mengubah cara produksi berlangsung. Moderna dan Pfizer-BioNTech melakukan pengembangan vaksi dengan pendekatan pengurutan genetik yang belum pernah digunakan sebelumnya. Alih-alih memicu respons imun seperti vaksin biasa, versi messenger RNA-based (mRNA) ini tidak menggunakan virus hidup dan malah mengajari sel kita cara merespons.
Meskipun itu bagus untuk masa depan perawatan kesehatan, lebih sulit bagi pembuat peraturan untuk mempercepat karena ini juga baru bagi mereka. Mereka harus menentukan jadwal dan memulai proses persetujuan sebelum menyelesaikan uji klinis.
Kanada telah memberlakukan aturan yang memungkinkan produsen mengirimkan data dari uji coba saat data tersebut diperoleh, bukan mengirimkan studi lengkap dan kumpulan data pada saat yang sama.
Tujuannya untuk mengurangi beban administrasi dalam melakukan uji klinis dengan tetap menjaga keselamatan pasien dan validitas hasil.
Kementerian Kesehatan Kanada mengatakan akan memberlakukan "fleksibilitas dengan memperluas jenis perawatan kesehatan profesional yang dapat melakukan uji klinis".
