Bisnis.com, JAKARTA - PT Yarindo Farmatama mengklaim sebagai koran dari pihak yang tidak bertanggung jawab dalam kasus etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman pada produk obat Flurin DMP Sirop.
Pabrik obat itu juga membantah dugaan mengubah bahan baku yang tidak memenuhi syarat cemaran EG dan DEG.
Manager Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama Vitalis Jebarus menegaskan, pihaknya telah menjadi korban dari sejumlah pihak yang tidak bertanggung jawab. Pasalnya, sebagai suatu industri farmasi, Vitalis memastikan PT Yarindo Farmatama telah menjadi industri yang selalu mematuhi setiap aturan terkait dengan produksi obat di Indonesia, tak terkecuali aturan yang dikeluarkan oleh BPOM.
Contoh terkait penggunaan bahan baku pelarut yang diperoleh dari Dow Chemical.
Dow Chemical adalah produsen propilen glikol yang telah tercatat di nomor izin edar (NIE) dan telah mendapatkan persetujuan dari BPOM sejak 2020.
Adapun, Dow Chemical merupakan perusahaan kimia multinasional yang telah menyandang status pharmaceutical grade yang dibuktikan dengan certificate of analysis.
Baca Juga
“Dow Chemical sebagai produsen propilen glikol tercatat di NIE dan disetujui BPOM tahun 2022, serta CV Budiarta sebagai pemasok yang sudah masuk approved vendor list PT Yarindo Farmatama,” terang Vitalis kepada Bisnis, Rabu (2/11/2022).
Vitalis juga mengungkap, bahwa, BPOM telah menyetujui berbagai bahan baku yang digunakan dalam produksi Flurin DMP sirop.
Produk tersebut juga telah diedarkan sejak BPOM mengeluarkan izin edar dengan nomor DTL0332708637A1 pada Mei 2020.
Sebelumnya, Flurin DMP sirop menjadi salah satu sediaan obat yang disebut mengandung senyawa EG yang melebihi ambang batas aman. Produk tersebut mengandung sekitar 48 mg/ml EG.
Hal ini menandakan bahwa Flurin DMP Sirop memiliki kandungan EG yang 100 kali lipat lebih tinggi jika dibandingkan dengan standar penggunaan senyawa EG pada obat kurang dari 0,1 mg/ml.
"Produk Flurin DMP sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml. Syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml. Bayangkan berapa kalinya itu," terang Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (31/10/2022).
Penny menyebut PT Yarindo Farmatama akan terancam pidana penjara selama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar. Hal ini mengacu pada UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Selain itu, BPOM juga telah mengeluarkan sejumlah sanksi administrasi yang berupa pencabutan izin edar serta penghentian distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk.
