Bisnis.com, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkap ancaman pidana yang akan diterima PT Yarindo Farmatama serta PT Universal Pharmaceutical Industries yang memproduksi obat dengan kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi batas.
Penny menerangkan bahwa, kedua industri farmasi itu akan terancam pidana penjara selama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar. Adapun, pidana tersebut mengacu pada Pasal 196 UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
"Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)."
Berdasarkan penelusuran BPOM bersama Bareskrim Polri, pihaknya telah menemukan bukti bahwa PT Yarindo Farmatama menggunakan bahan baku mengandung EG sebesar 48 mg/ml.
"Produk Flurin DMP Sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml. Syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml. Bayangkan berapa kalinya itu," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (31/10/2022).
Selain menggunakan bahan baku dengan kandungan EG yang melebihi batas, industri farmasi tersebut juga melanggar sejumlah peraturan lainnya, seperti menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat, kandungan EG di atas batas aman.
Kemudian, tidak melakukan kualifikasi terhadap pemasok bahan, juga tidak melakukan pengujian mandiri pada bahan baku yang digunakan.
Atas berbagai pelanggaran yang dilakukan oleh kedua industri tersebut, BPOM memutuskan untuk memberikan sanksi administrasi yang berupa berupa pencabutan izin edar maupun penghentian distribusi, penarikan kembali, serta pemusnahan produk.
"Diberikan sanksi administrasi berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan. Selanjutnya pencabutan sertifikat cara produksi obat yang baik (CPOB)," terang Penny.
Baca Juga
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel
