Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan dua industri farmasi yang diduga telah melakukan tindak pidana usai menggunakan senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi batas.
Penggunaan senyawa ini dalam berbagai sediaan obat menjadi penyebab utama dari kasus gagal ginjal progresif atipikal pada anak-anak di Indonesia.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menyampaikan bahwa, dugaan tersebut muncul setelah pihaknya melakukan penyelidikan bersama dengan Bareskrim Polri sejak 24 Oktober 2022 lalu.
Dua perusahaan tersebut, ujar Penny, adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.
"Pertama PT Yarindo Farmata yang berlamat Cikande, Serang, Banten dan yang kedua adalah PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Medan," tutur Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (31/10/2022).
Berdasarkan penelusuran BPOM bersama Bareskrim Polri, pihaknya telah menemukan bukti bahwa PT Yarindo Farmatama menggunakan bahan baku mengandung EG sebesar 48 mg/ml.
"Produk Flurin DMP Sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml. Syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml. Bayangkan berapa kalinya itu," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (31/10/2022).
Baca Juga
Tidak Memenuhi Syarat
Selain menggunakan bahan baku dengan kandungan EG yang melebihi batas, industri farmasi tersebut juga melanggar sejumlah peraturan lainnya, seperti menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat, kandungan EG di atas batas aman.
Kemudian, tidak melakukan kualifikasi terhadap pemasok bahan, juga tidak melakukan pengujian mandiri pada bahan baku yang digunakan.
Atas berbagai pelanggaran yang dilakukan oleh kedua industri tersebut, BPOM memutuskan untuk memberikan sanksi administrasi yang berupa berupa pencabutan izin edar maupun penghentian distribusi, penarikan kembali, serta pemusnahan produk.
"Diberikan sanksi administrasi berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan. Selanjutnya pencabutan sertifikat cara produksi obat yang baik (CPOB)," terang Penny.
Bareskrim Bertindak
Sementara itu, Polri telah mendalami 3 perusahaan terkait kasus obat sirop mengandung etilen glikol yang mengakibatkan ratusan anak mengalami gagal ginjal dan meninggal dunia.
Hal itu diungkapkan oleh Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Brigjen Pipit Rismanto saat menyampaikan perkembangan kasus tersebut.
“Ada tiga (perusahaan). Sebetulnya ada tiga, nanti sementara ini ada tiga karena kita mendasari dari obat-obatan atau produk-produk itu yang memproduksi siapa,” ujar Pipit saat dihubungi wartawan, Senin (31/10/2022).
Pipit juga mengatakan bahwa penambahan satu tambahan merupakan dari pihak kepolisian dengan tambahan dua sebelumnya dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Iya saru tambahan. Nanti kepolisian yang akan merilis itu ya tambahannya kan kita harus dalami juga, sedang dalami dl mohon sabar ya pasti dapet nih nanti kita transparan,” papar Pipit.
Kemudian, untuk tahapan lebih lanjutnya, pihak kepolisian akan terus melakukan investigasi dan terus mengejar unsur pidana dari kelalaian yang terjadi sehingga membuat adanya korban jiwa.
“Nanti Insyaallah kita mau menginvestigasi bukan hanya mengejar unsur pidana baik itu kelalaian atau kesengajaan nanti pasti kita akan ungkap,” pungkas Pipit
