Bisnis.com, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyampaikan bahwa pihaknya telah menyetujui uji klinik vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga dan PT Biotis.
"BPOM telah menerbitkan persetujuan pelaksanaan uji llinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia dengan platform inactivated virus," kata Kepala BPOM Penny K Lukito Senin (7/2/2022).
Berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji klinik dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut.
"Kemudian nanti uji di fase 1 dan 2 adaptive trial akan diikutsertakan 90 subjek di fase I dan 405 subjek fase II," kata dia.
Kemudian, lanjut Penny, uji klinik vaksin Covid-19 akan diberikan pada tiga kelompok dengan dosis berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun paling baik. Jika fase I dan fase II sudah selesai, fase III bisa dilanjutkan dengan ketentuan sudah didapatkan hasil interim penelitian.
Targetnya, fase III bisa dimulai di April 2022, sehingga akhirnya bisa berproses mendapatkan izin darurat dari BPOM.
Baca Juga
"Selanjutnya setelah diperoleh interim, dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," tutur Penny.
Menurutnya, intensitas penyebaran Covid-19 yang meningkat lagi saat ini, tentunya perkembangan vaksin Merah Putih memberikan harapan lebih. Di samping itu, keberadaan vaksin tersebut dapat menjadikan momentum Indonesia mandiri dalam pengadaan obat.
“Kita berusaha bersama-sama untuk menjadi bangsa yang mandiri baik produksi. BPOM sudah melakukan pendampingan baik dalam hal penelitian dan pengembangannya saat ini untuk fasilitas produksi yang baik,” ungkapnya.
BPOM sudah menyutujui sekitar 13 vaksin dan sudah digunakan baik sebagai vaksin primer dan booster. Pada 28 Januari 2022 telah menerbitkan izin booster untuk Sinopharm untuk 18 tahun ke atas.
