Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengancam akan menarik izin edar obat Ivermectin produksi PT Harsen Laboratories.
Ancaman itu diberikan apabila perusahaan farmasi itu tidak beritikad baik menyelesaikan sejumlah permasalah dalam produksi Ivermectin.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, bahwa pihaknya telah menyampaikan langkah-langkah pembinaan kepada PT Harsen. Akan tetapi hingga kini belum ada respons dari perusahaan itu.
Sikap ini nantinya akan ditindaklanjuti dengan pemberikan sanksi. Penny menyebut pelbagai peringatan dapat diberikan termasuk penghentian prouksi dan pencabutan izin edar.
“Ada peringatan keras sampai penghentian produksi dan pencabutan izin edar dan seharusnya sudah diketahui oleh pelaku usaha. BPOM mengedepankan pembinaan,” katanya saat konferensi pers, Jumat (2/7/2021).
Dia menjelaskan, bahwa pelanggaran yang dilakukan oleh PT Hansen dengan Ivermax 12 sangat berpotensi membahayakan masyarakat. Selain itu, tindakan perusahaan itu juga berpengaruh pada mutu obat.
BPOM telah melakukan inspeksi terhadap PT Harsen. Hasilnya, perusahaan farmasi itu disebut telah melakukan sejumlah pelanggaran.
“Beberapa yang tidak memenuhi ketentuan adalah penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. Jadi kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal,” katanya, Jumat (2/7/2021).
Selain itu, BPOM menemukan bahwa obat Ivermax 12 tidak didistribusikan tidak dalam kemasan siap edar sesuai dengan dus yang telah disetujui dalam izin edar.
Lebih lanjut, PT Harsen disebut tidak mendistribusikan Ivermax 12 melalui jalur resmi yang sudah diatur. Tidak dijelaskan secara detail proses distribusi ini.
Salah satu pelanggaran yang kritis menurut BPOM adalah, tanggal kedaluwarsa obat tidak sesuai dengan yang telah disetujui badan pengawas tersebut.
“Seharusnya dengan data stabilitas yang kami terima akan diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi, namun dicantumkan PT Harsen setelah 2 tahun. Saya kira itu adalah satu hal yang kritikal karena [menyangkut] tanggal kedaluarsa,” terangnya.
