Bisnis.com, JAKARTA — Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menerbitkan izin edar untuk alat diagnostik Covid-19 melalui Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesahatan.
Permenkes tersebut diterbitkan untuk peredaran alat diagnostik Covid-19 Detecting Breathing Device yang diproduksi oleh PT Swayasa Prakarsa.
Kemenkes mengatur alat yang diproduksi di Yogyakarta tersebut bisa diedarkan selama setahun yaitu hingga 24 Desember 2021.
Menanggapi surat tersebut, Epidemiolog FKM UI Pandu Riono mengatakan bahwa izin edar selama setahun tersebut lebih baik dimanfaatkan untuk melakukan penyempurnaan pada alat kesehatan tersebut.
"ljin edar setahun berdasarkan kedaruratan, sebaiknya dimanfaatkan untuk penyempurnaan alat dan uji klinik dengan desain yg lebih baik dan analisis studi diagnostik yg benar agar teruji validitas. Siapa tahu bisa diekspor?" tulisnya melalui akun twitter @drpriono1, Minggu (27/12/2020).
Ijin edar setahun berdasarkan kedaruratan, sebaiknya dimanfaatkan untuk penyempurnaan alat dan uji klinik dengan desain yg lebih baik dan analisis studi diagnostik yg benar agar teruji validitas. Siapa tahu bisa diekspor? ? pic.twitter.com/XgpTCFYjv8
— Juru Wabah (@drpriono1) December 27, 2020
Pada cuitan sebelumnya, Pandu mempertanyakan validitas dari alat pendeteksi tersebut dan menyebut bahwa tidak mungkin alat tersebut menggantikan tes swab PCR dan rapid test antigen dalam mendeteksi Covid-19.
Baca Juga
Dia pun meminta agar dilakukan kajian ulang atas validitas dari alat pendeteksi Covid-19 itu sebelum dipakai secara luas di publik.
"Tidak mungkin menggantikan tes swab PCR dan Antigen. Masih perlu dikaji ulang secara terbuka untuk isu validitas nya sebelum dipakai luas di publik," ujanya melalui akun media sosial twitter @drpriono1, Minggu (27/12/2020).
Adapun, dalam Permenkes tersebut, peredaran alat diagnostik Covid-19 itu diatur agar pengguna membuat laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak dinginkan akibat penggunaan alat kesehatan.
Persetujuan izin edar di masa darurat juga dapat diperpanjang jika tidak ditemukan kejadian tidak dinginkan pada saat pemakaian.
Sebelumnya, Ketua tim pengembang GeNose, Prof. Kuwat Triyana, mengatakan izin edar GeNose dari Kemenkes turun pada Kamis (24/12/2020).
“Alhamdulillah, berkat doa dan dukungan luar biasa dari banyak pihak GeNose C19 secara resmi mendapatkan izin edar (KEMENKES RI AKD 20401022883) untuk mulai dapat pengakuan oleh regulator, yakni Kemenkes, dalam membantu penanganan Covid-19 melalui skrining cepat,” kata Kuwat dalam rilis UGM, Sabtu (26/12/2020).
Menurut Kuwat setelah izin edar diperoleh maka tim akan melakukan penyerahan GeNose C19 hasil produksi massal batch pertama yang didanai oleh BIN dan Kemenristek/BRIN untuk didistribusikan. Mereka berharap agar dengan jumlah GeNose C19 yang masih terbatas ini dapat memberikan dampak maksimal.
“Dengan 100 unit batch pertama yang akan dilepas, kami berharap dapat melakukan 120 tes per alat atau atau totalnya 12 ribu orang sehari. Angka 120 tes per alat itu dari estimasi bahwa setiap tes membutuhkan 3 menit termasuk pengambilan nafas sehingga satu jam dapat mentes 20 orang dan bila efektif alat bekerja selama 6 jam,” urainya.
