Bisnis.com, JAKARTA – Sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Covid-19 sudah didatangkan ke Indonesia pada Minggu (6/12/2020) malam. Namun, untuk diedarkan masih perlu persetujuan dari BPOM dan menyelesaikan uji klinis fase 3.
Sebelumnya, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan bahwa proses uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac yang dilakukan oleh Bio Farma di Bandung diprediksi tuntas pada pertengahan atau paling lambat pekan keempat Januari 2021.
Apabila hasilnya baik, baru kemudian dilanjutkan dengan proses registrasi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk menerbitkan emergency use authorization (EUA).
Namun, setelah kedatangan vaksin Covid-19 pada Minggu (6/12/2020) Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengatakan bahwa vaksin tersebut akan langsung masuk proses persetujuan penggunaan EUA, padahal uji klinis fase III belum kelar.
Epidemiolog UI Pandu Riono menyoroti hal tersebut. Dia meragukan soal EUA tidak dikabulkan BPOM, walaupun data uji klinis 3 belum ada.
"Sebagian vaksin sinovac sudah tiba, tim @ulama MUI dan @BPOM_RI sudah berkunjung ke pabriknya. Masak sih EUA tidak dikabulkan, walaupun data uji klinis 3 belum ada. ITAGI sudah ok, apalagi di ujicoba di Bandung," cuitnya melalui akun Twitter @drpriono1, Senin (7/12/2020).
Dia juga menyentil Presiden Joko Widodo (Jokowi) yang pernah mengatakan berani menjadi orang pertama yang menguji vaksin sebelum didistribusikan ke masyarakat.
“Siap2 aja, presiden @jokowi pernah bilang siap jadi orang pertama,” ujarnya.
Sebagian vaksin sinovac sudah tiba, tim @ulama MUI dan @BPOM_RI sudah berkunjung ke pabriknya. Masak sih EUA tidak dikabulkan, walaupun data uji klinis 3 belum ada. ITAGI sudah ok, apalagi di ujicoba di Bandung. Siap2 aja, presiden @jokowi pernah bilang siap jadi orang pertama. pic.twitter.com/Rv9Wl50Typ
— Juru Wabah (@drpriono1) December 7, 2020
Dalam utas cuitan tersebut, Pandu juga menjelaskan tentang apa saja yang perlu menjadi pertimbangan sebelum BPOM bisa menerbitkan EUA sesuai ketentuan WHO. Berikut ini alur proses EUA:
Yang pertama adalah aplikasi. Tahapan ini disampaikan oleh industri atau instansi pemerintah terkait seperti pengadaan nasional atau pelaksana program kesehatan masyarakat
Kemudian, yang kedua adalah persyaratan yaitu dengan menunjukkan kepatuhan terhadap praktik manufaktur yang baik (GMP) dan bersedia untuk menyelesaikan pengembangan obat dan vaksin.
Terakhir adalah kepercayaan dan pengakuan. Pengawas Obat dan Makanan harus memiliki kekuasaan untuk menerapkan proses untuk mendapatkan kepercayaan dan pengakuan.
Selain itu, Pengawas Obat dan Makanan dapat menerima keputusan regulasi dari WHO, US CDC, atau regulasi yang diakui dan ditetapkan secara internasional.
Adapun, berdasarkan catatan Bisnis, sebelumnya Kepala BPOM Penny Lukita menjelaskan bahwa dalam penenrbitan EUA untuk vaksin, diperlukan beberapa data, baik dari vaksin yang impor atau yang bahan bulk dan diproduksi di dalam negeri.
Data-data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap hasil uji klinis fase 1 dan 2, serta laporan interim dari uji klinis fase 3 untuk vaksin Sinovac. Adapun, data uji klinis tidak hanya dari yang dilakukan di Bandung, tapi juga yang dari Brasil.
Sementara itu, sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Covid-19 buatan Sinovac telah tiba di Indonesia pada Minggu (6/12/2020) sekitar pukul 21.00 WIB menggunakan pesawat Garuda.
Setibanya di Indonesia, vaksin tersebut langsung dibawa menuju Kantor Pusat Bio Farma di Kota Bandung, Jawa Barat. Dari warehouse di terminal cargo Bandara Internasional Soekarno-Hatta, vaksin yang disimpan dalam 7 Envirotainer diangkut menggunakan 3 truk.
Sementara itu, Presiden Jokowi mengatakan bahwa vaksin Sinovac yang didatangkan ini telah dilakukan uji klinis di Bandung sejak Agustus 2020 lalu.
Presiden mengatakan bahwa pemerintah masih akan terus mengupayakan untuk mendatangkan tambahan vaksin Covid-19 ke Indonesia.
“Kita juga masih mengupayakan 1,8 juta dosis vaksin yang akan tiba di awal Januari 2021,” ujarnya dalam konferensi pers, dikutip dari YouTube Sekretariat Presiden, Minggu (6/12/2020).
Lebih lanjut, selain vaksin dalam bentuk jadi, kata Presiden, dalam bulan ini juga akan tiba di Tanah Air sebanyak 5 juta dosis vaksin dan pada Januari 2031 sebanyak 30 juta dosis vaksin dalam bentuk bahan baku curah yang akan diproses lebih lanjut oleh PT Bio Farma (Persero).
