Bisnis.com, JAKARTA - Persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin yang dikembangkan Sinovac bekerja sama PT Bio Farma (Persero) ditargetkan rampung pada Januari 2021.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan bahwa proses uji klinis fase ketiga diprediksi tuntas pada Januari 2021 yang kemudian dilanjutkan dengan proses registrasi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM).
"Jadi diperkirakan Januari akan selesai uji klinis dan kalau hasilnya baik nanti kita akan proses registrasi ke Badan POM. Diharapkan akhir Januari [2021] emergency use authorization dari Badan POM bisa keluar dan bisa dilakukan produksi secara cepat," katanya dalam Rapat Dengar Pendapat bersama Komisi IX DPR RI, Senin (31/8/2020).
Lebih lanjut, transfer teknologi atau pengiriman bulk vaksin Sinovac dilakukan pada September 2020 hingga Januari 2021.
Sedangkan terkait vaksin merah putih, Lembaga Eijkman akan menyerahterimakan bibit vaksin kepada Bio Farma pada Februari 2021 untuk dilakukan uji praklinis, uji klinis, hingga produksi dan distribusi.
"Sekitar 2022 vaksin Merah Putih sudah bisa kita berikan ke masyarakat Indonesia sebagai vaksin yang seluruhnya adalah strain virus orang Indonesia," katanya.
Baca Juga
Berdasarkan catatan Bisnis, Badan POM berjanji mempercepat pengurusan izin edar, sembari memastikan keamanan, khasiat, mutu obat Covid-19 agar layak untuk dikonsumsi pasien virus corona, termasuk memberikan Persetujuan Penggunaan pada masa darurat [emergency use authorization].
Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan bahwa dalam melakukan tugas mengawal penelitian dan pengembangan obat Covid-19 ini, Badan POM selalu melibatkan tim pakar yang ahli di bidangnya, dari dunia kesehatan maupun bidang lainnya.
“Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional,” ujarnya dalam Konferensi Pers Dukungan Badan POM dalam Uji Klinik Obat Covid-19, Rabu (19/8/2020).
