Bisnis.com, JAKARTA -- Badan POM berjanji mempercepat pengurusan izin edar, sembari memastikan keamanan, khasiat, mutu obat virus Corona (Covid-19) agar layak untuk dikonsumsi pasien virus corona.
Badan POM sebagai regulatori obat di Indonesia siap melakukan pengawalan berbagai penelitian dan pengembangan obat virus corona (Covid-19). BPOM juga bakal mempercepat proses perizinan, termasuk memberikan Persetujuan Penggunaan pada masa darurat [emergency use authorization].
Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengatakan bahwa dalam melakukan tugas mengawal penelitian dan pengembangan obat Covid-19 ini, Badan POM selalu melibatkan tim pakar yang ahli di bidangnya, dari dunia kesehatan maupun bidang lainnya.
“Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional,” ujarnya dalam Konferensi Pers Dukungan Badan POM dalam Uji Klinik Obat Covid-19, Rabu (19/8/2020).
Sampai saat ini, Badan POM telah mengawal pelaksanaan beberapa uji klinik obat COVID-19, termasuk salah satunya adalah uji klinik untuk 5 kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Universitas Airlangga (UNAIR). Kepala Badan POM menjelaskan lebih lanjut bahwa Tim Peneliti UNAIR dengan sponsor Badan Intelijen Negara (BIN) telah mengajukan Protokol Uji Klinik (UK) untuk 5 Kombinasi Obat pada tanggal 12 Juni 2020.
Ini sesuai dengan prosedur tetap di Badan POM, suatu Protokol UK akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan, setelah sebelumnya dibahas dan disetujui oleh Badan POM dan Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang terdiri dari ahli farmakologi, klinis dari multidisiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, serta ahli kebijakan regulatori di bidang obat.
Baca Juga
“Hal ini diperlukan untuk mendapatkan metode uji klinik yang valid sehingga hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan pemberian persetujuan, termasuk untuk penggunaan pada masa darurat [emergency use authorization],” tuturnya.
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk 5 kombinasi obat UNAIR diberikan Badan POM pada tanggal 3 Juli 2020 setelah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) UNAIR. Dengan diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji klinik.
Selanjutnya, Badan POM melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh peneliti dan sponsor untuk memastikan validitas data yang diperoleh.
“Untuk penelitian ini diperlukan data yang menunjukkan apakah uji klinik telah sesuai dengan tujuan dan mampu membuktikan bahwa obat uji berupa kombinasi obat lebih baik dibandingkan obat standar (standard of care) dalam menyembuhkan pasien COVID-19 dengan derajat ringan, sedang dan berat,” paparnya.
Saat ini, angka kasus COVID-19 di Indonesia masih terus menunjukkan peningkatan. Data per 10 Agustus 2020 memperlihatkan peningkatan grafik dengan penambahan 1.687 kasus positif dan total 127.083 orang yang terkonfirmasi COVID-19. Salah satu tantangan terbesar dalam menghadapi pandemi ini adalah untuk menemukan obat yang dapat secara definitif digunakan dengan indikasi COVID-19.
