Bisnis.com, JAKARTA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito melaporkan bahwa kendala utama dalam uji klinis Vaksin Merah Putih Covid-19 yaitu tingkat vaksinasi yang tinggi.
Pada uji klinis, tim peneliti membutuhkan relawan berusia di atas 18 tahun yang belum pernah divaksinasi dan bersedia mengikuti alur uji.
Kondisi saat ini, cakupan vaksinasi dosis satu per 12 April 2022 sudah mencapai hampir 95 persen.
“Tantangan yang dihadapi pada saat pelaksanaan uji klinik saat ini yaitu rekrutmen subjek yang belum pernah mendapatkan vaksinasi Covid-19 sebelumnya. Peneliti harus mengupayakan calon subjek dari area/wilayah yang cakupan vaksinasi masih rendah,” ujar Penny dalam keterangan resmi, Senin (11/4/2022).
Dia menyampaikan, proses rekrutmen subjek memerlukan waktu yang cukup lama untuk mendapatkan subjek yang sesuai kriteria.
Untuk itu, tim peneliti perlu melakukan koordinasi dan kerja sama lintas sektor untuk mendapatkan calon subjek yang sesuai dan memenuhi kriteria uji klinik.
Baca Juga
Pada uji klinik fase I, tim membutuhkan 90 relawan sementara pada fase II membutuhkan 400 relawan. Pada uji fase III yang akan dilaksanakan bulan depan membutuhkan lebih banyak, yaitu sekitar 5.000 relawan.
Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga Fedik Abdul Rantam membenarkan bahwa uji klinik fase II berlangsung aejak 28 Maret 2022 hingga 28 April 2022.
"Untuk uji klinik fase II sedang berjalan sampai 28 April nanti, dan selanjutnya uji klinik fase III mulai tanggal 28 Mei," ujar Fedik, Selasa (12/4/2022).
Tim peneliti telah melakukan persiapan center uji klinik RS Dr. Soetomo Surabaya sebagai tempat pelaksanaan uji klinik. Sementara, untuk keperluan relawan, tim uji terus berkoordinasi dengan berbagai daerah kabupaten dan kota di Jawa Timur.
Uji yang diperkirakan selesai pada Juni 2022 ini diharapkan dapat segera digunakan bila telah terbit Emergency Use Authorization (EUA) sehingga vaksin dapat diproduksi secara massal.
Fedik pun menyampaikan bahwa proses rekrutmen relawan dilakukan secara massal dengan membagikan pamflet kepada masyarakat berisikan informasi terkait uji yang dilakukan.
Uji klinis yang tengah dilakukan ini bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan manfaat vaksin Covid-19 inaktif yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical.
Dalam ujinya, relawan akan mendapat suntikan vaksin serta diambil darahnya untuk dianalisis. Tim uji juga akan melakukan pemeriksaan fisik serta tanya jawab dan pencatatan sehingga keamanan dan manfaat dapat dievaluasi.
