Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapnya bahwa semua komponen utama pembuatan Vaksin Nusantara ternyata diimpor dari Amerika Serikat. Vaksin Nusantara diajukan oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Data tersebut diungkapkan BPOM dalam dokumen berisi pointers saat konferensi pers Vaksin Nusantara yang digelar Selasa (13/4/2021).
"Semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini di Import dari USA [antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan]," tulis Kepala BPOM Penny Lukito seperti dikutip pada Kamis (15/4/2021).
Dia memaparkan proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh perusahaan kesehatan asal Amerika Serikat, yaitu AIVITA Biomedical Inc. Pada pelaksanaan uji klinik pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc.
Lebih lanjut, transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr. Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc.
Penny menilai jika akan dilakukan transfer teknologi dan dibuat di Indonesia akan membutuhkan waktu yang lama. Apalagi, sampai saat ini Industri Farmasi yang bekerjasama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi.
Baca Juga
"Butuh waktu 2 – 5 tahun untuk mengembangkan [metode ini] di Indonesia," jelasnya.
Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, ungkap Penny, mereka akan mengimport obat-obatan sebelum produksi di Indonesia. Metode pembuatan dan paten dimiliki oleh AIVITA Biomedica Inc.
Sekalipun telah dilakukan transfer of knowledge kepada staf di RS. Kariadi, Kepala BPOM mengatakan ada beberapa hal yang masih belum dijelaskan terbuka, seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan.
Bukan itu saja, BPOM juga menyoroti terkait keterlibatan tenaga kerja asing. Pasalnya, pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc., yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia.
"Tidak dapat ditunjukkan ijin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," ungkapnya.
Penny juga mengatakan data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika Serikat.
Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc.
"Data interim fase 1 yang diserahkan belum cukup memberikan landasan untuk uji klinik ini dilanjutkan ke fase 2, karena ada beberapa perhatian terhadap keamanan dari vaksin, kemampuan vaksin dalam membentuk antibodi, dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai," ucapnya.
