Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapnya sebanyak 71,4 persen subjek Vaksin Nusantara mengalami kejadian yang tak diinginkan.
Data tersebut diungkapkan BPOM dalam dokumen berisi pointers saat konferensi pers Vaksin Nusantara yang digelar Selasa (13/4/2021).
"Sebanyak 20 dari 28 subjek atau 71,7 persen mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan resmi dikutip pada Kamis (15/4/2021).
Penny mengungkapkan seluruh subjek mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg. Jumlah ini lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.
Kejadian yang tidak diinginkan, lanjutnya, yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Dia menuturkan terdapat kejadian yang tidak diinginkan grade 3 pada 6 subjek, dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Menurut BPOM, kejadian yang tidak diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.
"Namun, berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," imbuhnya.
Bukan itu saja, terdapat 3 dari 28 subjek atau 10,71 persen yang mengalami peningkatan titer antibodi > 4 kali setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek atau sekitar 28,57 persen mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.
Penny menuturkan subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi >4x tersebut, yaitu 2 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mcg dan adjuvant 500 mcg serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mcg dan adjuvant 500 mcg.
"Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," ucapnya.
Di dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, lanjutnya, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan dan akan diupayakan untuk perbaikan.
Penny mengungkapkan semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut.
"Peneliti utama, yaitu Dr. Djoko [RSPAD Gatot Subroto] dan dr. Karyana [Balitbangkes] tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," tegas Penny.
