Bisnis.com
Epaper Bisnis Indonesia BIGStore Koran Bisnis Indonesia Bisnis Indonesia Group

BPOM: Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Tak Sampingkan Keamanan

Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya
Newswire
Newswire - Bisnis.com 29 Oktober 2020  |  13:20 WIB
rnSeorang pekerja melakukan pemeriksaan kualitas di fasilitas pengemasan produsen vaksin China, Sinovac Biotech, yang mengembangkan vaksin untuk mengatasi Covid-19, dalam tur media yang diorganisir pemerintah di Beijing, China, 24 September 2020. - Antara/Reuters\r\n
rnSeorang pekerja melakukan pemeriksaan kualitas di fasilitas pengemasan produsen vaksin China, Sinovac Biotech, yang mengembangkan vaksin untuk mengatasi Covid-19, dalam tur media yang diorganisir pemerintah di Beijing, China, 24 September 2020. - Antara/Reuters\\r\\n

Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak mengenyampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dalam memberikan persetujuan terkait penggunaan obat dan vaksin Covid-19, termasuk otorisasi penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA).

"Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia, izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinis yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional," kata Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu di Jakarta, Kamis (29/10/2020).

Togi menjelaskan, bahwa sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak mengenyampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

"Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin," tukas Togi.

Dijelaskan, proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.

Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, Togi melanjutkan, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA atau Nomor Izin Edar (NIE).

Togi menjelaskan, prosedur pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sebagai aturan turunan dari Peraturan Presiden No.99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

Simak berita lainnya seputar topik artikel ini, di sini :

Covid-19 Vaksin Covid-19

Sumber : Antara

Editor : Nancy Junita
Bisnis Indonesia bersama 3 media menggalang dana untuk membantu tenaga medis dan warga terdampak virus corona yang disalurkan melalui Yayasan Lumbung Pangan Indonesia (Rekening BNI: 200-5202-055).
Ayo, ikut membantu donasi sekarang! Klik Di Sini untuk info lebih lengkapnya.

Bergabung dan dapatkan analisis informasi ekonomi dan bisnis melalui email Anda.

Artikel Terkait



Berita Terkini Lainnya

BisnisRegional

To top