Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik izin edar dari 32 produk obat yang dinyatakan tercemar kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS), Gresik, Jawa Timur.
BPOM mengungkap, pencabutan tersebut dilakukan setelah PT REMS terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol dengan kandungan EG sebesar 33,46 persen dan DEG 5,94 persen.
Kadar tersebut jelas melebihi ambang batas aman cemaran EG/DEG yang tidak lebih dari 0,1 persen dan kadar EG dan/atau DEG dalam sirop obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Selain itu, BPOM menemukan adanya ketidaksesuaian dalam penerapan cara produksi obat yang baik (CPOB) yang dilakukan oleh industri farmasi yang terletak di Jawa Timur itu.
Penyelewangan itu mengharuskan BPOM mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam yang dimiliki PT REMS.
"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat produksi PT REMS," terang BPOM dikutip Rabu (7/12/2022).
Baca Juga
Selain sanksi administratif, BPOM juga telah memberikan instruksi kepada PT REMS untuk segera menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh obat sirop, menarik dan memastikan semua obat sirop telah ditarik dari peredaran, serta memusnahkan seluruh persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dan kemudian dilengkapi dengan berita acara pemusnahan.
