Bisnis.com, JAKARTA — Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan pihaknya telah menemukan fakta baru bahwa PT Yarindo Farmatama telah menggunakan etilen glikol (EG) yang kadarnya berkali-kali lipat lebih besar dari ketetapan.
Berdasarkan penelusuran yang dilakukan, Penny mengatakan pada produk Flurin DMP Sirop, PT Yarindo Farmatama dinyatakan telah menggunakan bahan baku yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml.
Hal ini menandakan bahwa produk tersebut telah memiliki kandungan EG yang 100 kali lipat lebih tinggi jika dibandingkan dengan standar penggunaan senyawa EG pada obat sebesar kurang dari 0,1 mg/ml.
"Produk Flurin DMP Sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml. Syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml. Bayangkan berapa kalinya itu," terang Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (31/10/2022).
Penny menerangkan, kandungan tersebut muncul sebagai bentuk cemaran dari kandungan propilen glikol yang PT Yarindo Farmatama gunakan dalam pembuatan produk Flurin DMP Sirop.
Senyawa propilen glikol itu, ujar Penny, didapatkan oleh PT Yarindo Farmatama dari Dow Chemical Thailand melalui distributor bernama CV Budiarta.
Baca Juga
Sementara itu, selain menggunakan senyawa dengan kandungan EG berlebih, PT Yarindo Farmatama juga turut melakukan beberapa pelanggaran lainnya. Setidaknya terdapat tiga aturan yang telah dilanggar oleh industri farmasi tersebut.
Kesalahan lainnya, kata Penny, dimulai dari keputusan PT Yarindo Farmatama untuk tidak melaporkan perubahan bahan baku pada produksi obat yang dijalankan.
Industri farmasi ini juga tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat dan tidak melakukan pengujian mandiri terhadap bahan baku yang digunakan.
Oleh karena itu, mengacu pada UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Penny menyebut PT Yarindo Farmatama akan terancam pidana penjara selama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar.
Selain itu, BPOM juga telah mengeluarkan sejumlah sanksi administrasi yang berupa pencabutan izin edar serta penghentian distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk.
