Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan vaksin Covid-19 Zifivax akan melakukan uji klinis fase 3 di bawah persetujuan Komite Etik RS Hasan Sadikin dan BPOM.
Kepala BPOM Penny Lukito memerinci terdapat 6 rumah sakit yang dijadikan lokasi uji klinis fase 3, yaitu RSUP Hasan Sadikin; RS Immanuel; RS Unggul Karsa Medika; RSIA Limijati; RS Advent, dan; RS Al-Ihsan.
“Selain di Indonesia, uji klinis fase 3 vaksin Zifivax-Anhui juga dilaksanakan di Ekuador, China, Pakistan, dan Uzbekistan,” katanya dalam siaran resmi, Kamis (7/10/2021).
Lebih lanjut, dia mengatakan dari total 28.500 subjek uji klinik fase 3, sebanyak 4.000 subjek uji berasal dari Indonesia yang tersebar di Jakarta dan Bandung.
Untuk uji klinis fase 3 di Jakarta juga bekerjasama dengan peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo atau RSCM Jakarta.
Sedangkan, di Bandung berkerjasama dengan peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran atau FK UNPAD di Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung.
Baca Juga
Penny juga mengatakan, vaksin tersebut cocok untuk negara tropis karena dapat disimpan dalam kondisi suhu khusus 2 sampai 8 derajat Celsius.
“Vaksin ini dapat disimpan pada kondisi suhu khusus 2 sampai 8 derajat celcius sehingga saya rasa ini merupakan rentang yang cocok bagi Negara tropis seperti Indonesia,” tuturnya.
Dia melanjutkan, vaksin Zifivax yang dikembangkan perusahaan China, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical merupakan vaksin berbasis protein sub unit rekombinan yang memicu respons imun sehingga teknologi ini lebih aman bagi pasien immunocompromised.
"Penilaian terhadap data mutu vaksin juga telah dilakukan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional, dilakukan juga penilaian terhadap aspek cara pembuatan obat yang baik GNP-nya atau CPOB terhadap fasilitas produksi di negara asalnya," katanya.
Sekadar informasi, BPOM telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) terhadap vaksin Covid-19 Zifivax pada Kamis, 7 Oktober 2021.
Peni mengatakan, hasil uji klinik fase 1,2 dan 3 vaksin Zifivax ini memiliki efikasi 81,71 persen terhitung setelah 7 hari divaksinasi lengkap.
Dalam penyuntikan vaksin tersebut, akan diberikan 3 kali secara intramaskular dengan pemberian 1 bulan. Adapun, dosis vaksin yang diberikan dalam setiap kali suntikan adalah 0,5 ml.
Selain itu, vaksin Zifivax menunjukkan efikasi pada Virus Corona yaitu terhadap Alpha 92,93 persen, Gamma 100 persen, Delta 77,47 persen, dan Kappa 90 persen.
“Efek samping yang ditimbulkan dari penyuntikan vaksin Zifivax dapat ditoleransi yaitu rasa nyeri pada lokasi suntikan, sakit kepala, dan demam,” tambah Penny.
