Bisnis.com, JAKARTA - Peneliti utama uji klinis tahap II Vaksin Nusantara, Kolonel Jonny, memastikan uji klinis vaksin sudah memenuhi standar, kaidah penelitian, serta etik secara internasional.
"Kita dalam pembuatan vaksin ini diaudit oleh suatu pihak ketiga untuk melihat GMP (good manufacturing product) atau good manufacturing practice, jadi diawasi sesuai standar atau tidak," kata Jonny di Gedung Cellcure Center RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Jonny mengatakan, pihak ketiga tersebut merupakan suatu badan, namun ia enggan mengungkapnya.
Dalam pelaksanaan uji klinis, tahapan penelitian Vaksin Nusantara juga diawasi oleh badan independen, yaitu CRO (clinical research organization).
"CRO kebetulan pada saat ini dari Prodia. Jadi kita tidak asal-asalan," katanya.
Meski dinilai BPOM belum memenuhi kaidah medis, persoalan etik, dan aspek cara uji klinik yang baik, Jonny memastikan uji klinik tahap II tetap bisa dilakukan sambil memperbaiki kekurangan pada uji klinis tahap I.
Baca Juga
BPOM sebelumnya memutuskan vaksin Nusantara belum dapat melanjutkan penelitian ke uji klinis fase 2.
BPOM menyatakan uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto belum memenuhi kaidah medis.
Penyebab lainnya adalah karena ada persoalan komite etik dalam penelitian vaksin . Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, persetujuan lolos kaji etik memang bersifat universal yang berlaku untuk digunakan di mana saja.
Komite etik di lokasi penelitian haruslah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik dan subjek penelitian. Dalam kasus ini, penelitian dilakukan di RSUP Dr Kariadi, Semarang, bekerja sama dengan Universitas Diponegoro, Jawa Tengah.
Sehingga, Kepala BPOM menyebut RS Kariadi harus mempunyai komite etik yang mengawasi uji klinik di rumah sakit mereka. Akan tetapi, komite etiknya justru berada di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta.
Selain itu, hasil uji klinik fase 1 vaksin Nusantara menyebutkan aspek cara uji klinis yang baik tak terpenuhi.
BPOM menemukan bahwa dari data baseline imunogenitas yang diserahkan, semua subjek yang diuji klinis ternyata sudah memiliki antibodi terhadap Covid-19. Padahal, seharusnya subjek yang diuji belum terpapar.
