Bisnis.com, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito memastikan pihaknya akan terus mengawal dan mendukung proses pengembangan vaksin Merah Putih yang kini dilakukan Lembaga Eijkman dan Universitas Airlangga.
“Pengembangan bibit vaksinnya sudah hampir selesai dan akan segera ditransfer ke PT Bio Farma,” kata Penny dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI dan Menteri Kesehatan, Rabu (10/3/2021).
Lebih lanjut, dia juga menyampaikan bahwa berdasarkan peta jalan atau roadmap yang diberikan kepada BPOM, uji praklinis vaksin Merah Putih akan dilakukan pada November 2021 dan direncanakan pada awal Juni 2022 akan diterbitkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Autorization/EUA).
Setelahnya, pengawalan akan dilanjutkan pada uji klinis guna pemenuhan aspek GMP (Good Manufacturing Practice) dan GCP (Good Clinical Practice) sebelum diterbitkan EUA.
Dengan demikian, BPOM menilai proses pengembangan vaksin Merah-Putih yang dilakukan Eijkman dan Unair masih berada pada jalurnya dan harus diapresiasi.
Sebaliknya, lampu hijau belum diberikan BPOM terhadap pengembangan vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Penny menyampaikan, proses penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 tersebut tidak memenuhi kaidah etika penelitian dan pengembangan vaksin.
Dengan demikian, persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) uji klinis II dan III belum bisa diberikan.
