Bisnis.com, JAKARTA – Dalam sepekan ke depan, vaksin Covid-19 buatan Sinovac diperkirakan akan mulai disuntikkan kepada masyarakat. Namun, sampai hari ini Emergency Use Authorization (EUA) belum dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“BPOM masih menunggu data interim 3 bulan dari Bandung, kalau itu sudah kami dapatkan kami akan evaluasi, termasuk data aspek keamanan, khasiat, imunogenisitas, netralitas, dan efikasi, lalu dengan segera kami berikan EUA-nya,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito pada konferensi pers, Jumat (8/1/2021).
Penny menjelaskan, pemberian otoritas edar obat pada masa pandemi dapat diberikan dalam bentuk EUA, namun harus didukung bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang baik. Untuk vaksin Covid-19, BPOM menerapkan standar pengujian mengacu pada pedoman WHO, USFDA, dan EMA.
“Syaratnya adalah vaksin sudah punya data uji klinis 1 dan 2 dalam 6 bulan pemantauan dan data interim uji klinis fase 3,” jelasnya.
Pada proses uji klinis fase 3, efek samping yang timbul pada obyek pengujian juga akan dicatat dan dihitung angka kejadiannya. Hal itu juga dijadikan bahan pertimbangan apakah uji klinis bisa dilanjutkan serta melihat efikasi vaksin.
Sampai saat ini, Penny menjelaskan BPOM masih dalam proses melakukan evaluasi mutu vaksin tahap akhir.
Baca Juga
Evaluasi yang dilakukan melihat pengawasan dari bahan baku, proses pembuatan, sampai dengan produk jadi. BPOM melakukan inspeksi langsung ke pabrik vaksin di Beijing.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa untuk percepatan mengeluarkan EUA, BPOM juga menerapkan rolling submission, di mana data di industri farmasi disampaikan secara bertahap dan dilakukan evaluasi yang juga bertahap sejak Oktober 2020.
“Per hari ini sudah dilakukan evaluasi intensif terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap, seperti uji klinis tahap 1 dan 2 di Bandung, kemudian tahap 3 di Turki. Data dari Brasil juga masih belum lengkap, masih kami tunggu harapannya dalam waktu dekat,” ujarnya.
Berdasarkan uji klinis vaksin Sinovac di Brasil tercatat efikasinya mencapai 78 persen, sedangkans di Turki 91,25 persen. Perbedaan efikasi tidak bisa sama pada setiap negara karena dari populasi, kondisi, dan beberapa indikator lain di tiap negara berbeda-beda.
“Tapi efikasi di atas 50 persen telah terpenuhi. Data ini bisa menjadi pertimbangan untuk segera menerbitkan EUA vaksin Sinovac yang di Indonesia,” paparnya.
