Bisnis.com, JAKARTA - Kehadiran vaksin Covid-19 saat ini tengah dinantikan oleh seluruh masyarakat, tidak hanya di Indonesia saja, tapi juga oleh masyarakat dunia.
Saat ini, upaya penelitian dan pengembangan vaksin untuk penanganan Covid-19 secara global telah dilakukan di berbagai negara. Bahkan, beberapa penelitian telah memasuki uji klinis fase 3 salah satunya ialah kandidat vaksin dari Sinovac.
Uji klinis fase 3 vaksin Sinovac ini sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek. Dari lima negara, Indonesia termasuk salah satu negara yang sedang melaksanakan uji klinis fase 3 dari kandidat vaksin tersebut.
Di Indonesia, uji klinis kandidat vaksin tersebut dilakukan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (FK Unpad). Dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki peranan yang penting. Apa saja sebenarnya peranan BPOM dalam pengembangan vaksin Covid-19?
Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) melalui media sosial instagram @lawancovid19_id menjelaskan peranan BPOM dalam pengembangan vaksin Covid-19.
Pertama, BPOM berperan untuk mengawal pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan, pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinis, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Baca Juga
Kedua, BPOM berperan melakukan pendampingan uji klinis untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu.
"Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinis," tulis KPCPEN seperti dikutip Rabu (28/10/2020).
Kemudian, peran BPOM yang ketiga ialah untuk inspeksi kesiapan fasilitas produksi untuk memastikan mutu vaksin.
"Dengan pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA)."
Sebelumnya, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan bahwa uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian atau pengembangan untuk mendapat data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.
"Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai pedoman cara uji klinis yang baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice," ujarnya.
#satgascovid19 #ingatpesanibu #pakaimasker #jagajarak #jagajarakhindarikerumunan #cucitangan #cucitangandengansabun
