Bisnis.com, JAKARTA – PT Megasetia Agung Kimia menggugat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM Penny K Lukito ke Pengadilan Tata Usaha Negara (PTUN) Jakarta.
Dalam catatan Bisnis, PT Megasetia adalah salah satu perusahaan yang sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik atau CDOB dicabut BPOM. Otoritas mencabut sertifikat Megasetia karena diduga menyalurkan produk pelarut propilen glikol yang tidak memenuhi syarat.
Tak terima dengan pencabutan tersebut, pihak Megasetia kemudian mengajukan gugatan pada Senin (6/2/2023) kemarin.
Dalam penundaan, pihak Megasetia meminta majelis hakim tata usaha negara untuk mengabulkan permohonan penundaan. Mereka juga meminta BPOM menunda pelaksanaan Keputusan Kepala BPOM No: R-PW.01.10.1.3.11.22.215 tanggal 7 November 2022 tentang Pencabutan Sertifikat CDOB selama pemeriksaan sengketa sedang berjalan, sampai dengan putusan pengadilan berkekuatan tetap.
Sementara dalam pokok perkara, Megasegtia meminta majelis hakim untuk mengabulkan gugatan Penggugat untuk seluruhnya. Pertama, menyatakan batal atau tidak sah Keputusan Kepala BPOM No: R-PW.01.10.1.3.11.22.215 tertanggal 7 November 2022 tentang Pencabutan Sertifikat CDOB.
Kedua, mewajibkan tergugat untuk mencabut Keputusan Kepala BPOM No: R-PW.01.10.1.3.11.22.215 tanggal 7 November 2022 tentang Pencabutan Sertifikat CDOB. Ketiga, mewajibkan tergugat menarik kembali semua dokumen atau arsip yang menjadi akibat hukum dari keputusan TUN tersebut atau yang menjadi dasar penetapan keputusan TUN tersebut.
Baca Juga
Dicabut BPOM
Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang dimiliki oleh dua pedagang besar farmasi (PBF) yakni, PT Megasetia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, penarikan dilakukan setelah kedua PBF tersebut terbukti telah menyalurkan produk pelarut propilen glikol yang tidak memenuhi syarat.
Pelarut itu, ujar Penny, mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.
“Jadi ada dua PBF yang dicabut sertifikat CDOB-nya karena menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG dan DEG yang tidak memenuhi syarat. PBF itu PT Megasetia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo," jelas Penny dalam konferensi pers BPOM, Rabu (9/11/2022).
Selain itu, Penny mengungkapkan bahwa kedua PBF tersebut juga telah melakukan pelanggaran lain yakni tidak melakukan inspeksi terhadap para pemasok bahan pelarut. Dalam kesempatan yang sama, BPOM juga kembali mengumumkan dua perusahaan farmasi baru yang telah melakukan kegiatan produksi dengan tidak memenuhi syarat. Kedua perusahaan farmasi itu adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
Penny menjelaskan, keduanya terbukti menggunakan bahan pelarut propilen glikol yang tidak memenuhi syarat dan memproduksi produk dengan kandungan cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman. Adapun, temuan tersebut mengacu pada proses sampling dan pengujian terhadap bahan baku pelarut dan bahan jadi yang sebelumnya telah dijalankan oleh BPOM.
