Bisnis.com, JAKARTA - Produsen obat Ivermectin PT Harsen Laboratories menuding Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berupaya menghambat peredaran obat tersebut dari pabrikan.
Kepala BPOM Penny Lukito merespons dengan menyebut perusahaan itu melanggar sejumlah ketentuan dalam industri farmasi.
BPOM menurut siaran resmi PT Harsen melakukan sidak dan memblokir obat Ivermectin keluar dari pabrik sejak beberapa hari lalu. Kondisi ini disebut mengganggu proses produksi di pabrik.
Kepala BPOM menerangkan, bahwa PT Harsen memproduksi obat Ivermectin bernama Ivermax 12. Pihaknya menyebut telah melakukan inspeksi terhadap PT Harsen. Hasilnya, perusahaan farmasi itu melakukan sejumlah pelanggaran.
“Beberapa yang tidak memenuhi ketentuan adalah penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. Jadi kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal,” katanya, Jumat (2/7/2021).
Selain itu, BPOM menemukan bahwa obat Ivermax 12 tidak didistribusikan tidak dalam kemasan siap edar sesuai dengan dus yang telah disetujui dalam izin edar.
Baca Juga
Lebih lanjut, PT Harsen disebut tidak mendistribusikan Ivermax 12 melalui jalur resmi yang sudah diatur. Tidak dijelaskan secara detail proses distribusi ini.
Salah satu pelanggaran yang kritis menurut BPOM adalah, tanggal kedalurasa obat tidak sesuai dengan yang telah disetujui badan pengawas tersebut.
“Seharusnya dengan data stabilitas yang kami terima akan diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi, namun dicantumkan PT Harsen setelah 2 tahun. Saya kira itu adalah satu hal yang kritikal karena [menyangkut] tanggal kedaluarsa,” terangnya.
Penny berharap seluruh produsen obat yang telah diberikan izin edar dapat menjalankan operasional sesuai ketentuan termasuk distribusi obat. Hal ini dinilai penting untuk menjaga mutu obat.
