Bisnis.com, JAKARTA - Menteri Kesehatan era Presiden ke-6 Indonesia Susilo Bambang Yudhoyono (SBY), Siti Fadilah Supari, memutuskan menjadi relawan uji klinis Vaksin Nusantara besutan Terawan Agus Putranto.
Keputusan itu diambil Siti sebagai bentuk dukungan atas penelitian yang diinisiasi oleh Terawan. Sembari, lanjut Siti, untuk membuktikan hipotesis vaksin berbasis sel dendrintik yang digunakan dalam penelitian ilmiah tersebut.
“Memang, inovasi selalu mengagetkan kemapanan, bahkan bisa mengganggu yang sudah mapan. Di dalam ilmu pengetahuan, logis saja tidak cukup, tetapi harus dibuktikan,” kata Siti melalui keterangan tertulis, Kamis (15/4/2021).
Apabila penelitian Vaksin Nusantara berjalan positif, dia berharap Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dapat mendukung keberlanjutannya.
“Tentang ahlinya dan lainnya dari Amerika? Wah, saya tidak tahu. Tapi, kita kan negara yang berdaulat, dengan politik bebas dan aktif, maka boleh saja bekerja sama dengan negara manapun dengan prinsip kemitraan yang transparan, setara dan adil,” kata dia.
Sebelumnya, BPOM melaporkan temuan yang bersifat critical dan major yang harus diperbaiki terkait pengembangan Vaksin Nusantara. Temuan itu berdasarkan inspeksi ke pusat uji klinis RSUP dr. Kariadi pada 14-15 Desember 2020.
Baca Juga
Adapun uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara dilakukan di RSUP Dr. Kariadi sejak 22 Desember 2020, dengan jumlah subjek penelitian sebanyak 28 orang.
Pada 15 dan 29 Januari 2021, kemudian 9 dan 18 Februari 2021, peneliti Vaksin Nusantara menyampaikan hasil data interim uji klinis fase 1 berupa pengamatan keamanan 14 hari dan imunogenisitas selama 1 bulan setelah pemberian vaksin uji.
"Data yang disampaikan berubah-ubah," ujar BPOM dalam pointers resmi yang dikutip Bisnis, Kamis (15/4/2021).
Selanjutnya, BPOM melaporkan data interim uji klinis fase 1 yang diterima oleh telah dievaluasi dan dibahas bersama Tim Komnas Penilai Obat, dan para ahli ad-hoc di bidang vaksin, yang terdiri atas tim dari ITAGI, dokter spesialis alergi imunologi, dan ahli biologi molekular, dengan kesimpulan masih diperlukan klarifikasi dan tambahan data.
Adapun, tambahan data yang diperlukan klarifikasinya tersebut, antara lain: data keamanan dan imunogenisitas, permintaan pengukuran imunogenisitas sesuai parameter endpoint protokol.
