Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis izin penggunaan darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma (Persero).
Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam konferensi pers, Selasa (16/2/2021), mengatakan, hingga 15 Februari 2021, BPOM sudah melakukan pengujian produk sebanyak 5 juta dosis vaksin dan siap digunakan dalam program vaksinasi.
“Dengan EUA diterbitkan, BPOM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai dari keluar industri sampai ke masyarakat,” katanya.
Vaksin produksi Bio Farma yang bahan bakunya dikirim oleh Sinovac ini diberi nama Vaksin Covid-19 dengan nomor EUA 2102907543A1. Vaksin berwujud sediaan vial 5 ml yang berisi 10 dosis per vial.
Vaksin dari virus yang diinaktivasi ini dikemas dalam dus berisi 10 vial dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat Celcius. Setiap vial dilengkapi dua dimensi barcode sebagai identitas masing-masing vial dan berfungsi melakukan tracking dan mencegah pemalsuan vaksin.
Penny menjelaskan, meski vaksin Covid-19 yang diproduksi Bio Farma memiliki kandungan profil, mutu, khasiat, dan keamanan yang sama dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi Sinovac di Beijing, vaksin tetap membutuhkan pengujian dan evaluasi khusus.
Baca Juga
Penerbitan EUA dilakukan secara terpisah, karena ada perbedaan tempat produksi dan kemasan, yakni yang sebelumnya single dose menjadi multiple doses agar lebih efisien.
Adapun, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, penerbitan EUA ini akan mempercepat program vaksinasi yang dicanangkan pemerintah.
Hingga saat ini, perusahaan telah memproduksi 15 juta dosis Vaksin Covid-19 dan secara bertahap akan dirilis registrasinya oleh BPOM.
“Ada 140 juta dosis bahan baku yang segera masuk sesuai timeline ke Indonesia,” ungkapnya.
Sesuai dengan target yang ditentukan pemerintah, produsen vaksin pelat merah ini akan menyediakan 7,5 juta dosis yang dapat dieksekusi untuk program vaksinasi nasional tahap kedua.
Seperti diberitakan sebelumnya, pemerintah telah memulai program vaksinasi untuk tahap pertama bagi tenaga kesehatan dari vaksin jadi yang diproduksi oleh Sinovac sebanyak 3 juta dosis.
Adapun bulk vaccine atau bahan baku vaksin telah dikirm ke Indonesia dua kali yaitu 15 juta dosis pada 12 Januari 2021 dan 11 juta dosis pada 2 Februari 2021 .
