Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahwa penerbitan EUA dilakukan setelah pihaknya melakukan kajian terhadap uji klinis fase III vaskin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung. Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.
Penny menyatakan bahwa vaksin Coronavac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dan kemampuan antibodi di dalam tubuh untuk membunuh atau menetralkan virus atau imunogenisitas.
"Hasil uji klinis di Bandung menunjukkan imunogenisitas yang baik," kata Penny dalam keterangan pers, Senin (11/1/2021).
Tingkat kemanjuran atau efikasi vaksin Covid-19 berdasarkan hasil uji klinis di Bandung ialah 65,3 persen. Angka itu di bawah tingkat kemanjuran atau efikasi di Brasil dan Turki.
Seperti diketahui, Turki telah terlebih dahulu merilis kemanjuran vaksin pada 25 Desember 2020 lalu. Pemerintah setempat menyatakan CoronaVac menunjukkan kemanjuran 91,25 persen dalam uji klinis Fase III di Turki. Bahkan, mereka menyatakan data itu bisa meningkat, dengan evaluasi dari Komite Ilmiah.
Baca Juga
Sementara itu, Brasil merilis vaksin eksperimental yang dikembangkan Sinovac Biotech Ltd. China mencatatkan tingkat keefektifan hingga 78 persen dalam melawan Covid-19.
Meski efikasi vaksin Sinovac di Indonesia di bawah Turki dan Brasil, tapi Penny menyatakan bahwa efikasi sebesar 65,3 persen sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.
“Uji klinis dari CoronaVac sebesar 65,3 persen menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen. Angka penurunan [kasus Covid-19] dengan vaksin tersebut akan sangat berarti,” ujarnya.
BPOM juga membeberkan ringkasan dari hasil uji klinis fase III yang dilakukan di Bandung. Pertama, evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari studi klinis fase III yang dipantau tiga bulan setelah penyuntikan dosis kedua.
"Secara keseluruhan menunjukkan aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang, seperti nyeri, iritasi, bengkak, nyeri otot, fatigue (kelelahan) dan demam. Adapun yang berat, sakit kepala, gangguan kulit, atau diare hanya sekitar 0,1 sampai 1 persen. Efek samping tersebut tidak berbahaya," jelas Penny.
Kedua, evaluasi terhadap khasiat atau efikasi. Dalam hal tersebut, BPOM menggunakan data pemantauan uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil di Brasil dan Turki.
Penny mengungkapkan bahwa vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh dan menetralkan virus atau imunogenisitas.
"Ini dilihat dari uji klinis fase I dan II di China dengan periode pemantauan sampai 6 bulan. Uji Klinik fase III data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik," ujar Penny.
Lebih lanjut, Penny mengungkapkan pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen. Kemudian, pada tiga bulan setelah penyuntikan hasil seropositif sebesar 99,23 persen.
Hal tersebut menunjukkan sampai dengan 3 bulan, jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yakni 99,23 persen.
