Bisnis.com, JAKARTA - Epidemiolog atau ahli epidemologi dari Universitas Indonesia, Pandu Riono, meragukan validitas obat Covid-19 hasil penelitian dari Universitas Airlangga (Unair) Surabaya.
Keraguannya atas obat hasil penelitian Unair itu didasari oleh beberapa hal, termasuk pihaknya menduga bahwa penelitian tim riset Unair itu belum dikaji oleh dunia akademis sesuai standar yang berlaku karena berkaitan dengan kaidah standar laporan ilmiah untuk uji klinis.
Menurutnya, ada persyaratan uji klinis obat yang sesuai standar yang ditetapkan secara internasional, dan harus diregistrasi uji klinis Badan Kesehatan Dunia (WHO).
Namun, saat dicek, kata Pandu,obat kombinasi Covid-19 itu belum diregistrasi uji klinis WHO.
“Setahu saya, setiap uji klinis harus diregistrasi secara internasional, dan protokol harus bisa diakses oleh dunia akademis. Hasil cek uji klinis, Unair belum pernah diregistrasi pada laman https://www.isrctn.com/,https://www.who.int/ictrp/en/,” ujarnya seperti siaran resmi yang dikutip Bisnis, Selasa (18/8/2020).
Pengajar pada Fakultas Kesehatan Masyarakat UI itu mengingatkan seharusnya tim Unair ikut prosedur yang terbuka, dan dilaporkan hasilnya dalam pertemuan akademis yang memahami prosedur uji klinis.
"Semua harus mengedepankan aspek transparan," ujarnya.
Selama tahapan riset, kata dia, harus dipantau oleh tim clinical monitoring yang independen. Selain itu, secara administratif dan transparansi mesti ada independent clinical monitor, data safety monitoring board (DSMB) minimal 3 orang, meliputi masing-masing 1 ahli farmakologi, biostatistik, dan ahli penyakit yang diteliti.
“Harus terdaftar di International Clinical Trial Registry, bisa di WHO atau registry lainnya,” tegas dia.
Menurutnya, tim clinical monitor dari BPOM dan kelompok independen yang evaluasi data uji klinik sehari-hari. Tim ini, katanya, melapor ke peneliti jika ada kesalahan prosedur untuk perbaikan. Hal itu dilaporkan juga ke DSMB.
“Kesalahan prosedur yang saya duga ada yaitu memasukkan orang tanpa gejala dalam subjek riset, karena ambil kasus di rumah susun isolasi di Lamongan dan Secapa. Bukan hanya yang di rumah sakit, yang benar-benar butuh pengobatan,” terang Pandu.
Pandu juga mengingatkan agar setiap ada perubahan protokol riset harus dilaporkan dan dikaji oleh Komite Etik Penelitian yang independen dan disetujui oleh BPOM.
Komite independen sebaiknya dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes dan beberapa pakar dari luar Unair.
Dia berharap agar lembaga otoritas Badan Pengawas Obat Makanan (BPOM) bersikap tegas, apabila belum memenuhi syarat tersebut, BPOM bisa menolak pengajuan izin edar dan produksi obat kombinasi Covid-19.
Selain itu, Pandu menilai seharusnya laporan riset obat kombinasi itu dilaporkan Unair ke BPOM terlebih dahulu bukan ke pihak sponsor dan langsung diumumkan ke publik secara terbuka yang menurutnya, tidak sesuai dengan prosedur.
“Ya ini uji klinis pertama obat Covid-19 di dunia yang anomali, dan prosedur riset yang tak terbuka dan klaimnya tidak mengikuti standar uji klinik yang baku. Itu sebabnya akan banyak akademis yang meragukan validitas hasil riset uji klinis Unair tersebut,” pungkasnya.
