Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik izin edar dari 32 produk obat tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS), Gresik, Jawa Timur.
Pencabutan tersebut dilakukan setelah PT REMS terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol dengan kandungan EG sebesar 33,46 persen dan DEG 5,94 persen. Kadar tersebut melebihi ambang batas aman cemaran EG/DEG yang tidak lebih dari 0,1 persen dan kadar EG dan/atau DEG dalam sirop obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Selain itu, BPOM menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan cara produksi obat yang baik (CPOB) yang dilakukan oleh industri farmasi yang terletak di Jawa Timur itu.
Penyelewangan mengharuskan BPOM untuk turut mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam yang dimiliki oleh PT REMS.
"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat produksi PT REMS," terang BPOM dikutip Rabu (7/12/2022).
BPOM menginstruksikan PT REMS untuk segera menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh obat sirop, menarik dan memastikan semua obat sirop telah ditarik dari peredaran, serta memusnahkan seluruh persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dan kemudian dilengkapi dengan berita acara pemusnahan.
Baca Juga
Berikut daftar lengkap 32 obat sirop produksi PT REMS yang dicabut izin edarnya:
- Ambroxol HCl sirop dengan kemasan 1 botol 60 ml
- Antasida DOEN suspensi dengan kemasan botol 60 ml
- Broxolic sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Calortusin sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Calortusin PE sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Cetirizine Hydrochloride drops dengan kemasan dus, 1 botol 10 ml
- Cetirizine Hydrochloride sirop dengan kemasan botol 60 ml
- Cetizine drops dengan kemasan dus, 1 botol 10 ml
- Cetizine sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Cotrimoxazole suspensi dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Dolorstan suspensi dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Domperidone Maleate drops dengan kemasan dus, 1 botol 10 ml
- Domperidone Maleate dengan kemasan botol 60 ml
- Fenpro suspensi dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Ibuprofen suspensi dengan kemasan botol 60 ml
- Noze drops dengan kemasan dus, 1 botol 15 ml
- OBH Rama sirop dengan kemasan dus, 1 botol 100 ml
- Paracetamol drops dengan kemasan dus, 1 botol 15 ml
- Paracetamol sirop dengan kemasan botol 60 ml
- Pseudoephedrine HCl drops dengan kemasan dus, 1 botol 15 ml
- Ramadryl Atusin sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Ramadryl Expectorant sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Ramagesic drops dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Ramagesic sirop dengan kemasan dus, botol 60 ml
- Ratrim suspensi dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Remco Cough sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- R-Zinc sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Sucralfate suspensi dengan kemasan botol 100 ml
- Tera F sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Tera-PE sirop dengan kemasan dus, 1 botol 60 ml
- Zinc Sulfate Monohydrate drops dengan kemasan dus, 1 botol 15 ml
- Zinc Sulfate Monohydrate drops dengan kemasan botol 60 ml
