Bisnis.com, JAKARTA – Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM Togi Junice Hutadjulu mengungkapkan selama ini setidaknya ada tiga celah dalam pengawasan obat di Indonesia.
Togi menjelaskan, kasus gagal ginjal akut pada anak yang dikaitkan dengan pencemaran etilen glikol (EG)/dietilen glikol (DEG).
Pertama, ujarnya, selama ini persetujuan bahan baku impor tidak melalui BPOM melainkan hanya lewat Bea Cukai. Akibatnya, celah ini dapat dimanfaat oleh industri farmasi yang tak bertanggung jawab.
“Selama ini hanya untuk bahan aktif harus melalui SKI, surat keterangan impor, supaya disetujui Bea Cukai. Nah ini sayangnya bukan melalui kami. Akhirnya setengah-setengah dan itu effort-nya harus lebih besar,” jelas Togi dalam diskusi virtual Perkembangan Penelitian Obat Mengandung EG dan DED pada Kasus Gagal Ginjal Akut, Kamis (24/11/2022).
Kedua, dia mengatakan di Indonesia sudah memiliki farmakope yang berisi standarisasi, panduan, dan pengujian sediaan obat. Dalam UU Kesehatan, lanjutnya, mutu suatu produk farmasi memang harus memenuhi standar farmakope.
Meski begitu, dia mengatakan produk-produk sirop yang diindikasi menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada anak tak memenuhi standar farmakope. “Sayangnya produk-produk sirop ini belum ada standarnya,” jelasnya.
Baca Juga
Hal ini karena ketika BPOM sudah memberikan izin edar kepada suatu obat, maka industri farmasi yang bertanggung jawab memenuhi standar yang telah ditetapkan.
Ketiga, Togi menjelaskan BPOM sudah punya semacam sistem laporan yang disebut Pusat Farmakope. Meski begitu, saat kasus gagal ginjal akut pada anak dideteksi, tak ada laporan yang masuk ke Pusat Farmakope.
Oleh sebab itu, BPOM akan menggiatkan kembali ke masyarakat terkait sistem Pusat Farmakope ini.
“Kita ingin merevitalisasi Pusat Farmakope. Apa pun kejadian efek samping obat, walaupun tidak diketahui ataupun kejadian tidak diinginkan, itu dilaporkan kepada kami, sehingga memang kasus ini tidak kemudian meluas, jumlahnya tidak banyak. Jadi ada semacam mitigasi,” ungkapnya.
