Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Inavac sebagai vaksin dosis ketiga atau booster.
Dalam keterangan tertulisnya, BPOM menyampaikan bahwa penggunaan booster vaksin Inavac yang disetujui ialah sebagai vaksin booster heterolog dengan jenis vaksin primer Sinovac. Vaksin Inavac sendiri baru dapat diberikan kepada masyarakat berusia 18 tahun ke atas.
"Vaksin Inavac diberikan dalam 1 dosis suntikan (5mcg/0,5 mL) dengan interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan vaksin Sinovac," tulis BPOM dalam keterangan resmi dikutip Selasa (22/11/2022).
Kepala BPOM Penny K. Lukito menerangkan, penerbitan EUA vaksin Inavac sebagai booster dilakukan setelah BPOM melakukan proses evaluasi terhadap aspek khasiat serta keamanan vaksin. Proses tersebut, kata Penny, disesuaikan dengan standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional.
"Khasiat dan keamanan vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster," terang Penny dalam keterangan tertulis.
Dia menjelaskan, berdasarkan hasil studi yang telah dilakukan, nilai serokonversi antibodi netralisasi pada hari ke-28 setelah pemberian booster ialah sebesar 74 persen untuk vaksin Inavac dan 78 persen untuk vaksin pembanding.
Sementara itu, nilai geometric mean titer (GMT) rasio antibodi netralisasi vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90.
"Perbedaan serorespons -4 persen dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061 yang telah memenuhi persyaratan WHO," ujarnya.
Dia memastikan bahwa seluruh profil keamanan pemberian booster heterolog vaksin Inavac ini serupa dengan profil keamanan yang ada pada vaksin primer.
Berdasarkan pengujian yang dilakukan, vaksin Inavac dipastikan tidak menyebabkan efek samping baru yang berbeda dengan efek samping yang timbul ketika vaksin dosis primer diberikan.
"Efek samping yang dilaporkan dari proses uji klinik vaksin Inavac umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri pada tempat suntikan dan sakit kepala," pungkasnya.
