Bisnis.com, JAKARTA - Moderna Inc. mengatakan akan memperluas uji coba vaksin virus Corona yang sedang berlangsung pada anak di bawah 12 tahun untuk mengumpulkan lebih banyak data keamanan di tengah kekhawatiran bahwa suntikan RNA messenger dapat memicu efek samping jantung yang langka.
"Tujuannya adalah untuk mendaftarkan database keamanan yang lebih besar yang meningkatkan kemungkinan mendeteksi kejadian yang lebih jarang," kata juru bicara Moderna dalam sebuah pernyataan, dilansir Bloomberg, Selasa (27/7/2021).
Jadwal uji klinis secara teratur dievaluasi ulang berdasarkan diskusi dan permintaan badan pengatur dan Moderna berharap memiliki data yang akan mendukung otorisasi pada akhir 2021 atau awal 2022.
Perusahaan yang berbasis di Cambridge, Massachusetts ini sedang mendiskusikan proposal percobaan yang lebih besar kepada US Food and Drug Administration.
Kekhawatiran tentang efek samping dari vaksin berbasis mRNA Moderna dan Pfizer Inc.-BioNTech SE telah meningkat setelah laporan kasus langka peradangan jantung dan lapisan jantung pada orang dewasa muda.
Federico Laham, direktur medis untuk penyakit menular anak-anak di Rumah Sakit Anak Orlando Health Arnold Palmer di Florida, mengatakan memperluas ukuran uji coba untuk kelompok usia di bawah 12 tahun akan membantu keluarga menimbang manfaat dan risiko vaksinasi.
Baca Juga
"Semakin banyak Anda memvaksinasi, semakin besar kemungkinan Anda melihat efek samping yang jarang terjadi. Meskipun memasukkan lebih banyak pasien dapat menunda persetujuan untuk kelompok usia itu, itu akan menanamkan rasa aman dan aman bagi populasi yang dituju,” katanya.
New York Times melaporkan sebelumnya bahwa baik Moderna dan kemitraan Pfizer-BioNTech memperluas ukuran uji coba vaksin Covid pediatrik mereka atas permintaan FDA. Pfizer menolak berkomentar apakah uji cobanya menjadi lebih besar.
Juru bicara FDA Abby Capobianco mengatakan badan tersebut umumnya bekerja dengan perusahaan untuk memastikan bahwa uji klinis memiliki ukuran yang memadai untuk mendeteksi sinyal keamanan, tetapi menolak mengomentari uji coba vaksin secara khusus.
Uji coba anak tahap akhir Moderna dimulai pada Maret dan pada awalnya direncanakan untuk mengikutsertakan 6.750 anak dari usia 6 bulan hingga 11 tahun.
Daftar di clinicaltrials.gov saat ini memproyeksikan 6.975 peserta. Perusahaan mengatakan bahwa mereka tidak dapat mengkonfirmasi ruang lingkup ekspansi.
Dalam beberapa pekan terakhir, lembaga kesehatan AS telah mengadakan panel untuk membahas peluncuran vaksin untuk anak-anak. Pfizer dan BioNTech dihapus untuk mereka yang berusia 12 tahun ke atas pada Mei.
Vaksin Moderna diizinkan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. Perusahaan sedang menunggu keputusan FDA untuk ekspansi ke anak 12 tahun ke atas dan suntikan telah direkomendasikan untuk digunakan dalam kelompok usia itu oleh European Medicines Agency.
Dokter anak telah mengambil nada yang lebih hati-hati pada rejimen dua suntikan untuk digunakan pada anak-anak, terutama setelah laporan tentang efek samping yang jarang.
Pada Juni, penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS bertemu untuk membahas hubungan potensial antara vaksin Covid berbasis mRNA dan kasus radang jantung, yang disebut miokarditis, dan radang selaput di sekitar jantung, atau perikarditis. Sebanyak 1.226 kasus dilaporkan hingga 11 Juni, menurut CDC, yang sebagian besar terjadi di antara pria dan remaja.
Setelah pertemuan itu, para pemimpin kesehatan masyarakat AS berusaha meyakinkan orang Amerika bahwa suntikan Covid-19 aman. Mereka menyarankan risiko yang berpotensi ditimbulkan oleh suntikan itu sangat rendah, dan kemungkinan besar virus Corona itu sendiri akan menimbulkan ancaman kesehatan yang serius.
