Bisnis.com, JAKARTA - Polemik vaksin Nusantara sedang menghangat. Polemik atas virus Covid-19 yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu kini kembali berlanjut.
Beberapa tokoh, sebagian besar anggota Komisi IX DPR-RI berbondong-bondong mendatangi Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Subroto, Rabu (14/4/2021). Mereka datang ke sana untuk mengikuti uji klinis vaksin tersebut.
Mereka hadir mengikuti proses pengambilan sampel darah, untuk kemudian diolah selama 7 hari dan dijadikan vaksin yang nantinya akan dimasukkan ke dalam tubuh.
Vaksin Nusantara merupakan vaksin berbasis sel dendritik yang berasal dari sel darah putih.
Sebelumnya, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan bahwa vaksin Nusantara tak layak mendapatkan izin uji klinis fase II.
Alasannya tak main-main, Kepala BPOM Penny K. Lukito mengungkapkan vaksin tersebut belum memenuhi syarat pengembangan obat maupun vaksin.
Syarat yang dimaksud terdiri atas uji klinis yang baik (good clinical pratical), bukti prinsip (proof of concept), dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Salah satu bukti prinsip, yakni antigen yang digunakan dalam pengembangan vaksin Nusantara juga dinilai tak sesuai standar.
Terdapat pula kejanggalan menurut BPOM, seperti perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.
Selain itu BPOM menemukan perbedaan data yang mereka terima dengan paparan saat rapat kerja bersama Komisi IX DPR RI pada Rabu (14/4/2021).
Keputusan BPOM membuat pihak-pihak yang mendukung pengembangan vaksin Nusantara berang. Mereka menilai lembaga tersebut tak mendukung terwujudnya kemandirian vaksin Covid-19 dari dalam negeri.
Anggota Komisi IX DPR RI Saleh Partaonan Daulay mengatakan vaksin Nusantara sebagai produk dalam negeri seharusnya mendapatkan perhatian pemerintah seperti disampaikan Presiden Joko Widodo bahwa Indonesia harus mengutamakan produknya sendiri.
“Tidak ada muatan politik sedikit pun. Saya berharap kedaulatan dan kemandirian Indonesia dapat terjamin dalam bidang kesehatan dan pengobatan. Saya yakin, momentum Covid-19 bisa menjadi pintu masuk,” katanya, Kamis (15/4/2021).
Pria yang ikut menjadi relawan uji klinis vaksin Nusantara itu berharap BPOM bisa segera memberikan lampu hijau uji klinis tahap II, diikuti oleh izin edar apabila pengembangan vaksin tersebut rampung.
Dengan begitu, vaksin tersebut bisa menjadi jawaban atas embargo vaksin yang mengganggu program vaksinasi nasional.
"Kita masih tergantung negara lain. Ketika diembargo, program vaksinasi kita langsung terganggu. Setidaknya, mengganggu jadwal yang sudah ditetapkan sebelumnya. Di situ pentingnya kemandirian dan kedaulatan,” tegasnya.
Senada, Wakil Ketua DPR Azis Syamsuddin menilai vaksin Nusantara akan memperkuat kedaulatan Indonesia di bidang kesehatan. Oleh karena itu, dia memberikan dukungan penuh terhadap vaksin tersebut agar bisa segera beredar luas.
"Harapannya BPOM, peneliti, maupun epidemiolog juga mendukung gol dari lahirnya vaksin buatan anak bangsa ini," ucapnya, Jumat (16/4/2021).
Azis juga meminta BPOM menyampaikan kritik terkait vaksin Nusantara secara transparan dan konstruktif. Dia menekankan agar ke depannya tidak ada politisasi vaksin Covid-19 oleh pihak mana pun.
"Kami tekankan jangan ada politisasi vaksin Covid-19 dan DPR-RI tidak akan mengintervensi selagi niatnya untuk kepentingan yang lebih luas," tegasnya.
Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad sebelumnya diketahui sempat meminta BPOM tidak menghambat proses pengembangan vaksin Nusantara.
Dasco menegaskan pihaknya akan mengawasi jalannya setiap tahapan dari penelitian dan pengembangan vaksin tersebut.
Mengomentari polemik tersebut, Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Daeng M Faqih mengatakan pihaknya pada dasarnya mendorong pengembangan vaksin produksi dalam negeri, termasuk vaksin Nusantara.
Namun, dia menegaskan bahwa pengembangan vaksin tersebut tetap harus mengikuti kaidah yang berlaku.
"Jika ada kebijakan untuk memfasilitasi setuju, tetapi kalau prosedur keilmuan, pengawasan mutu dan pengembangan vaksin itu tidak dilalui dengan baik kami tidak setuju karena kami khawatir melangkahi prosedur standar yang seharusnya dilakukan dalam rangka menjamin vaksin ini aman berkhasiat dan berkualitas,” paparnya dalam unggahan di akun Instagram resmi @ikatandokterindonesia, Kamis (15/4/2021).
Epidemiolog Universitas Griffith, Brisbane, Australia, Dicky Budiman menegaskan tidak boleh ada satu pun produk kesehatan baik itu obat, apalagi vaksin diintervensi oleh ekonomi atau politik.
Oleh karena itu, tidak boleh ada tahapan prosedur ilmiah yang dilewati begitu saja dengan dalih mempercepat proses pengembangan.
Sementara itu, Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito menyebut vaksin Nusantara bukanlah karya anak bangsa.
Menurut Wiku vaksin tersebut dikembangkan di Amerika Serikat, bukan di Indonesia. Hal tersebut diperkuat emuan BPOM yang menyebut bahwa proses uji klinis vaksin Nusantara dilakukan oleh peneliti asing dari AVITA Biomedical, perusahaan farmasi asal AS.
Indonesia, menurutnya, hanya dijadikan tempat ujicoba Vaksin Nusantara. Walaupun demikian, Wiku menegaskan pemerintah akan memberikan dukungan terhadap pengembangan vaksin tersebut selagi memenuhi persyaratan dari BPOM.
“Pada prinsipnya semua vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat harus mendapatkan izin dari BPOM utamanya dari aspek keamanan, efikasi dan kelayakan," kata Wiku, dalam konferensi pers secara virtual melalui YouTube Sekretariat Presiden, Kamis (15/4/2021).
Sikap BPOM
Ketika ditanya mengenai aktivitas uji klinis kepada manusia yang dilakukan oleh pengembang Vaksin Nusantara, Penny enggan memberikan komentar.
Dia menegaskan BPOM sama sekali tidak terkait dengan aktivitas tersebut dan tugasnya sudah selesai setelah memberikan penilaian terhadap uji klinis tahap I.
"Vaksin Nusantara kami tidak bisa jawab. Sebagaimana hasil penilaian Badan POM terkait fase pertama uji klinik dendritik belum bisa dilanjutkan ke fase II dan ada temuan correction action. Koreksi itu harus ada perbaikan dulu kalau mau maju ke fase kedua," katanya, Jumat (16/4/2021).
Pada kesempatan yang sama, Penny juga menekankan pentingnya tahapan preklinik sebelum uji klinik fase II suatu vaksin dilakukan kepada manusia.
Tujuan dari tahapan tersebut adalah untuk memastikan perlindungan bagi relawan yang dilibatkan dalam proses uji klinis fase II.
Kini arus dukungan kepada BPOM menguat, sejumlah tokoh mendukung BPOM menjalankan fungsinya secara taat azas.
Lantas apa yang akan terjadi kemudian? Kita nantikan saja dengan saksama.
