Bisnis.com, JAKARTA - Sejumlah pakar mempertanyakan alasan uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tetap dilaksanakan, padahal BPOM belum mengeluarkan izin.
Guru Besar Universitas Indonesia Prof. Zubairi Djoerban meminta peneliti Vaksin Nusantara untuk menyampaikan penjelasan kepada publik terkait pelaksanaan uji klinis fase kedua meskipun belum ada izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Tanpa bermaksud tendensius, saya ingin pihak Vaksin Nusantara menjelaskan kepada publik, kenapa tetap ingin melaksanakan uji klinis fase dua. Padahal BPOM belum keluarkan izin untuk itu. Relawannya pun DPR, yang sebenarnya sudah menjalani vaksinasi kan? Ini benar-benar ganjil," kata Zubairi seperti dikutip dari akun Twitternya @ProfesorZubairi, Rabu (14/4/2021).
Lebih lanjut, Zubairi mengaku dirinya kesulitan untuk percaya terhadap Vaksin Nusantara. Pasalnya, uji klini fase pertama belum meyakinkan.
"BPOM menyatakan jika potensi imunogenitas vaksin ini untuk meningkatkan antibodi itu belum meyakinkan. Sehingga belum bisa ke fase selanjutnya," ucapnya.
Menurutnya, tidak ada hal yang lebih penting selain evidence based medicine (EBM). "Kalau uji klinis fase dua ini dilakukan tanpa izin BPOM, rasanya kok seperti memaksakan ya. Semoga hal ini bisa dibicarakan dengan baik oleh BPOM dan pihak Vaksin Nusantara. Amin," ujarnya.
Saya pribadi kesulitan meyakinkan diri atau percaya terhadap Vaksin Nusantara. Pasalnya uji klinis satunya juga belum meyakinkan.
— Zubairi Djoerban (@ProfesorZubairi) April 14, 2021
BPOM menyatakan jika potensi imunogenitas vaksin ini untuk meningkatkan antibodi itu belum meyakinkan. Sehingga belum bisa ke fase selanjutnya.
Selain itu, Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono menilai pembicaraan soal Vaksinasi Nusantara harusnya didiskusikan oleh ahlinya, bukan politikus.
Hal itu seperti yang diungkapkan dalam akun Twitter-nya, menanggapi keterangan Wakil Ketua Komisi IX DPR RI dari Fraksi Partai Demokrasi Indonesia Perjuangan (PDIP) Charles Honoris soal Vaksinasi Nusantara.
“Heboh Vaksin Nusantara, membuat bangsa ini terkesan bodoh karena seharusnya sains dibicarakan dalam masyarakat ilmuwan, bukan politikus. Pak Charles Honoris yang berakal sehat dan berani sampaikan suara bahwa ini tidak wakili Komisi IX,” tulisnya.
Sejumlah anggota Komisi IX DPR dijadwalkan akan menerima Vaksin Nusantara di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) pada hari ini, Kamis (14/4/2021).
Dalam keterangan Charles mengatakan, Komisi IX DPR RI tidak pernah menyepakati secara kolektif untuk ikut Vaksinasi Nusantara.
Kedua, Vaksinasi di antara anggota Komisi IX dilakukan secara pribadi dan tidak mewakili Komisi IX.
Ketiga, Komisi IX DPR secara kolektif tidak mengikuti Vaksinasi Nusantara, sesuai dengan arahan Presiden bahwa uji klinis harus dilakukan sesuai dengan aturan yang berlaku dan kaidah saintifik.
Heboh Vaksin Nusantara, membuat bangsa ini terkesan bodoh karena seharusnya sains dibicarakan dalam masyarakat ilmuwan, bukan politikus. Pak Charles Honoris yang berakal sehat dan berani sampaikan suara bahwa ini tidak wakili Komisi IX @DPR_RI @BPOM_RI @KemenkesRI pic.twitter.com/fD25Bmk1fJ
— Juru Wabah (@drpriono1) April 14, 2021
Seperti diberitakan sebelumnya, sejumlah anggota DPR RI akan disuntik Vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto pada hari ini, Rabu (14/4/2021).
Wakil Ketua Komisi IX DPR Melkiades Laka Lena mengatakan penyuntikan vaksin Covid-19 ini akan dimulai pukul 10.00 WIB di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Subroto, Jakarta.
"Ini soal keyakinan, karena vaksinnya bagus kami mau ikut," kata Melki Selasa (13/4/2021) malam.
Melki mengatakan dirinya juga akan ikut menerima suntikan Vaksin Nusantara. Legislator asal Nusa Tenggara Timur ini mengaku sengaja kembali dari daerah pemilihannya untuk disuntik Vaksin Nusantara.
Menurut Melki, sejumlah anggota Dewan dari lintas komisi dan lintas fraksi juga bakal datang ke RSPAD. Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad pun disebutnya menyampaikan keinginan untuk ikut serta.
"Teman-teman dari fraksi dan komisi lain, tidak ada pembicaraan tiba-tiba mau pada ikut," ucapnya.
Meski demikian, Melki mengatakan belum mengetahui secara pasti berapa banyak anggota Dewan yang bakal disuntik Vaksin Nusantara hari ini.
Hingga saat ini, BPOM belum mengizinkan tim Vaksin Nusantara melanjutkan riset uji klinis ke tahap dua. Alasannya, tim belum melaporkan tindakan korektif yang telah diminta atas apa yang sudah dikerjakan di uji klinis tahap satu.
Vaksin Nusantara yang dikembangkan dari sel dendritik--yang biasa digunakan dalam terapi kanker, Penny menerangkan, masih harus memenuhi beberapa syarat.
Di antaranya, cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
Terawan dkk, kata Penny, telah mengabaikan banyak aspek dalam pelaksanaan uji klinis fase 1. Di antaranya, proof of concept yang belum terpenuhi dan antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga dinilai belum meyakinkan.
