Bisnis.com, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito diberondong sejumlah pertanyaan dan kritik dari anggota Komisi Kesehatan DPR terkait pengembangan vaksin Nusantara.
Sejumlah anggota komisi mendorong Penny agar memberikan izin uji klinis fase II terhadap vaksin Nusantara yang diinisiasi mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
"Di DPR begitu, kami ngomong tolong ini diperhatikan, bagaimana supaya bisa izin uji klinis tahap dua keluar," kata Saleh Daulay, anggota Komisi IX DPR dari Fraksi PAN dalam rapat kerja, Kamis (8/4/2021).
Saleh berharap Penny Lukito dapat mencatatkan sejarah bahwa pada masa kepemimpinannya di Badan POM dapat terlahir vaksin baru dalam negeri yang bisa menjadi kebanggaan nasional.
Saleh menyayangkan Indonesia menjadi negara keempat terbesar di dunia yang tidak memproduksi vaksin Covid-19.
"Ini jadi problem. Kita enggak merdeka," kata dia.
Anggota dari Fraksi Gerindra, Putih Sari, juga berharap Badan POM tidak hanya mengawasi, tetapi memberikan bantuan kepada anak bangsa agar mampu memproduksi vaksin dalam negeri.
Sementara Fadholi, anggota dari Fraksi NasDem, meminta Penny melakukan pendampingan terhadap pengembangan vaksin Nusantara.
"Indonesia ini kalau bukan kita sendiri yang menghargai karya anak bangsa lalu siapa lagi? Saya yakin banyak orang-orang pintar," ujar Fadholi.
Kritik keras juga disampaikan Wakil Ketua Komisi Kesehatan DPR Emanuel Melkiades Laka Lena.
Politikus Golkar itu bahkan menyebut Badan POM tidak memiliki semangat mendukung pengembangan vaksin dalam negeri, seperti Merah Putih dan Nusantara.
"Ini kalau kita lihat Bu Penny, spirit Badan POM dengan pengembangan vaksin dalam negeri tidak ada. Badan POM betul-betul tidak mendukung pengembangan vaksin dalam negeri," kata Melki.
Menurut Melki, Badan POM semestinya memberikan persetujuan atas uji klinis tahap II terhadap vaksin Nusantara.
"Badan POM tidak punya hak menentukan hasil penelitian orang, bukan minta EUA (izin penggunaan darurat) seperti vaksin lain. Ini orang lagi penelitian, minta izin saja susah banget dari Badan POM," kata dia.
Jika uji klinis fase 2 tidak disetujui, Melki menilai pengembangan dan riset dalam negeri tidak bsia bertumbuh.
Ia pun berharap Badan POM tetap mandiri, profesional, dan memiliki semangat mendukung vaksin dalam negeri.
BPOM sebelumnya memutuskan vaksin Nusantara belum dapat melanjutkan penelitiannya ke uji klinik fase 2. BPOM menyatakan uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah medis.
Penyebab lainnya adalah karena ada persoalan komite etik dalam penelitian vaksin in. Menurut Penny, persetujuan lolos kaji etik memang bersifat universal yang berlaku untuk digunakan di mana saja.
Komite etik di lokasi penelitian haruslah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik dan subjek penelitian.
Dalam kasus ini, penelitian dilakukan di RSUP Dr Kariadi, Semarang, bekerja sama dengan Universitas Diponegoro, Jawa Tengah.
Penny menyebut RS Kariadi harus mempunyai komite etik yang mengawasi uji klinik di rumah sakit mereka. Akan tetapi, komite etiknya justru berada di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta.
Selain itu, hasil uji klinik fase 1 vaksin Nusantara menyebut, aspek cara uji klinik yang baik tak terpenuhi.
BPOM menemukan bahwa dari data baseline imunogenitas yang diserahkan, semua subjek yang diuji klinis ternyata sudah memiliki antibodi terhadap Covid-19. Padahal seharusnya subjek yang diuji belum terpapar.
