Bisnis.com, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperkirakan emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 yang dari Sinovac baru akan keluar setidaknya pada akhir Januari 2021.
Kepala BPOM Penny Lukita menjelaskan, untuk mendapatkan EUA sudah ada kesepakatan yang diberikan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
“Jadi dalam hal ini persyaratan EUA tidak dikarang oleh BPOM, tapi berdasarkan pedoman dari WHO, dan bergerak di situasi pandemi yang membuat kita belajar terus menerus,” kata Lukita dalam konferensi pers, Kamis (19/11/2020).
Berdasarkan kesepakatan dari pertemuan terakhir dengan WHO dan sejumlah otoritas regulator obat dari beberapa negara lainnya, untuk mendapatkan EUA sedikitnya BPOM harus mendapatkan data laporan lengkap hasil uji klinik 1 dan 2, dan interim analisis dari uji klinik fase 3, tiga bulan dari penyuntikkan terakhir.
“Data tersebut baru bisa kita terima setidaknya Januari minggu kedua, sehingga ekspektasinya data lengkap EUA akan keluar pekan ketiga/keempat Januari. Karena BPOM tetap menunggu dalam hal ini, karena yang menganalisa adalah tetap peneliti,” kata Penny.
Adapun, meski EUA sudah keluar, uji klinis fase 3 akan tetap dilanjutkan untuk mendapatkan data efikasi vaksin. BPOM juga akan terus mengawal dalam distribusi dan penyuntikkannya.
Penny juga menegaskan, dari segi mutu vaksin yang sedang dalam prduksi sudah dipastikan bermutu baik.
“Kami sudah mendapatkan data yang cukup dari kedatangan tim inspeksi ke China juga dengan MUI untuk aspek kehalalan, untuk melihat fasiitas produksinya apakah memenuhi standar produksi obat yang baik, dan data-data terkait dengan mutu, mulai dari proses bahan baku, pengemasan dan lainnya semua sudah lengkap. Kalau dari sisi mutu bisa kita pastikan baik,” ungkap Penny.
