Bisnis.com, JAKARTA - Regulator Eropa bersiap untuk memulai tinjauan terhadap calon vaksin Covid-19 dari University of Oxford dan AstraZeneca Plc. Menurut sumber yang dekat dengan masalah ini, tinjauan tersebut dapat menjadi yang pertama di kawasan itu.
Dilansir Bloomberg, Kamis (1/10/2020), pada pekan ini European Medicines Agency (EMA) diperkirakan akan mengumumkan bahwa tinjauan sedang berlangsung.
Penilaian semacam itu digunakan dalam keadaan darurat untuk memungkinkan regulator melihat data uji coba sementara pengembangan sedang berlangsung untuk mempercepat persetujuan obat dan vaksin yang sangat dibutuhkan.
Perkembangan ini akan menjadi langkah maju yang penting untuk vaksin Oxford-AstraZeneca setelah uji coba dihentikan awal bulan ini karena kekhawatiran tentang peserta studi di Inggris yang jatuh sakit.
Para mitra, bersama dengan perusahaan seperti Pfizer Inc. dan Moderna Inc., sedang berlari cepat dengan dosis eksperimental saat pemerintah mencari jalan keluar dari krisis global.
Jumlah kematian akibat penyakit itu melebihi 1 juta minggu ini, sedangkan tingkat infeksi meningkat lagi dengan cepat di Eropa.Sementara regulator Inggris kembali mengizinkan uji coba vaksin Oxford-Astra kurang dari seminggu setelah dihentikan dan studi di Afrika Selatan, Brasil, dan India telah dilanjutkan, otoritas AS belum memberikan izin.
Baca Juga
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memperluas penyelidikannya atas insiden yang menyebabkan uji coba dihentikan.
Kepala vaksin EMA, Marco Cavaleri, mengatakan pada Juli lalu bahwa agensi akan mulai melakukan tinjauan terhadap kandidat potensial setelah musim panas.
Pendekatan ini berarti bahwa persetujuan akhir dapat diberikan dalam hitungan hari setelah periode peninjauan berakhir. Cavaleri mengatakan persetujuan pertama untuk suatu vaksin bisa dilakukan pada akhir tahun.
Dalam kondisi normal, pembuat obat mengirimkan data uji coba ke regulator untuk peninjauan yang bisa memakan waktu berbulan-bulan. Setelah selesai, Komisi Eropa harus menandatangani persetujuan mengenai izin penggunaan obat.
Namun dalam keadaan darurat seperti pandemi, tinjauan bergulir bertujuan menghindari penundaan sehingga rekomendasi EMA dan persetujuan dari Komisi Eropa dapat dikejar secepat mungkin.
Badan tersebut memulai evaluasi remdesivir untuk mengobati Covid-19 pada April, sementara uji coba sedang berlangsung, dan obat tersebut diberikan persetujuan bersyarat tiga bulan kemudian.
AstraZeneca menolak berkomentar. Seorang juru bicara EMA juga menolak mengomentari ulasan tersebut.
