Bisnis.com, JAKARTA - PT Bio Farma (Persero) tengah menjalankan uji klinis tahap 3 vaksin Covid-19 Bio Farma - Sinovac. Hingga saat ini sebanyak 1.620 percobaan imunisasi telah direalisasikan dan tidak ditemukan efek samping selama 1 bulan berjalan.
Hal itu disampaikan oleh Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir saat press briefing dengan Kementerian Luar Negeri, Rabu (30/9/2020).
“Sampai saat ini masih berjalan lancar dan sejauh ini tidak ditemukan laporan efek samping yang signifikan,” ungkapnya.
Uji klinis tahap 3 ini akan memakan waktu hingga 7 bulan mendatang. Dengan demikian, uji klinis akan selesai pada Mei 2021. Seluruh sukarelawan akan dipantau selama 6 bulan ke depan.
Sambil menunggu proses uji klinis selesai, Bio Farma terus melakukan proses persiapan pada November sampai dengan Desember 2020. Honesti mengungkapkan Bio Farma telah memperbesar kapasitas produksi pabriknya mencapai 250 juta dosis pada 2021, yang sebelumnya hanya 100 juta dosisi.
Baca Juga
“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan mulai memproduksinya pada bulan Januari 2021 mendatang,” ungkapnya.
Untuk mempercepat akses vaksin kepada masyarakat, Bio Farma akan mengajukan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat dengan menyampaikan laporan interim pada Januari 2021.
Di samping itu, tim Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Beijing guna melakukan audit proses pengembangan dan produksi vaksin di fasilitas Sinovac di Beijing pada November mendatang.
Lebih lanjut, Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Kusnandi Rusmil memerinci, per tanggal 29 September 2020, sebanyak 1.089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama dan 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua.
Pada akhir Januari tahun depan, diperkirakan hasil penilaian terhadap efektivitas, efek samping, dan imunogenisitas sudah dapat terlihat.
“Nampaknya minggu depan kita sudah bisa mendata kurang lebih 162 yang di-screening, menambah vaksinasi yang kedua kurang lebih 200, sehingga kira-kira hasil penelitian akan selesai pada awal bulan Januari untuk proses seluruhnya,” ungkapnya.
