Bisnis.com, JAKARTA - Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) memperkirakan produksi vaksin kerja sama dengan Sinovac Biotech asal China akan dilakukan mulai Januari 2021.
“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan mulai memproduksinya pada bulan Januari 2021 mendatang,” ungkapnya dalam press briefing dengan Kementerian Luar Negeri melalui konferensi virtual, Rabu (30/9/2020).
Mengacu pada data Bio Farma, sebanyak 1.089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama dan 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua sebagai proses uji klinis tahap 3 hingga 29 September 2020. Terhitung selama 1 bulan imunisasi, lanjutnya, screening yang dilakukan Bio Farma menunjukkan tidak ada efek samping yang signifikan.
Sambil menunggu proses uji klinis selesai, Bio Farma terus melakukan proses persiapan pada November sampai dengan Desember 2020.
"Bio Farma telah memperbesar kapasitas produksi pabriknya mencapai 250 juta dosis pada tahun 2021, yang sebelumnya hanya 100 juta dosis," jelasnya.
Sebagai bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma, dia mengungkapkan perusahaan akan melakukan audit inspeksi ke fasilitas Sinovac di Beijing untuk menjamin kualitas bulk vaksin.
Audit juga akan dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP).
Bio Farma bakal mengajukan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat dengan menyampaikan laporan interim pada Januari 2021.
“Ini dilakukan untuk mempercepat akses vaksin kepada masyarakat,” ungkap Honesti.
Sebelumnya, Sinovac telah mengunjungi Bio Farma pada 21 -23 September 2020 sebagai bagian dari proses transfer teknologi pengembangan vaksin Covid-19 dan observasi kesiapan Bio Farma dalam memproduksi vaksin.
.jpg?w=300&h=221)
