Bisnis.com, JAKARTA – Penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) sepakat untuk meembuat vaksin Covid-19 bivalen untuk melawan Virus Corona strain Omicron BA.4 dan BA.5. Suntikan vaksin bivalen harus memenuhi standar vaksin.
Melansir Bloomberg, Jumat (27/1/2023), vaksin Covid-19 bivalen adalah rencana FDA untuk memberikan perlindungan terhadap strain dominan terbaru.
Seperti diketahui, siapa pun yang mendapatkan suntikan vaksin Covid-19 untuk pertama kalinya saat ini menerima vaksin yang dirancang pada tahun 2020, ketika Virus Corona terlihat sangat berbeda dari sekarang.
Sebuah panel yang terdiri dari 21 penasihat untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan suara bulat pada Kamis (26/1/2023) untuk membuat vaksin bivalen, yang dirancang untuk melawan strain omicron BA.4 dan BA.5 sebagai pilihan utama.
Inovasi vaksin Covid-19 bivalen yang dibuat oleh Pfizer Inc. dan Moderna Inc. telah terbukti melawan strain yang beredar secara efektif.
FDA tidak harus mengikuti rekomendasi dari Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait, meskipun biasanya demikian.
Baca Juga
Pemungutan suara ini membuka jalan bagi rencana pejabat kesehatan akan bertemu setiap tahun untuk meninjau jenis virus untuk dimasukkan ke dalam suntikan vaksin, seperti yang mereka lakukan dengan vaksin flu, untuk digunakan pada bulan September.
Ada lebih dari selusin regimen vaksin Covid-19 dan jadwal imunisasi berbeda yang digunakan di AS, yang menyebabkan kerumitan dalam penerapan dan komunikasi, kata David Kaslow, Direktur FDA untuk Penelitian dan Peninjauan vaksin.
“Kami sekarang berada di tempat yang wajar untuk merenungkan perkembangan vaksin Covid-19 hingga saat ini untuk melihat apakah kami dapat menyederhanakan pendekatan vaksinasi untuk memfasilitasi proses vaksinasi secara optimal dan melindungi seluruh populasi ke depannya,” ujar Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA Peter Marks pada pertemuan panel itu.
Regimen
Orang dewasa yang sehat akan menerima satu suntikan Covid-19 setiap musim gugur dalam rencana FDA, sementara anak-anak, orangtua, dan mereka yang kekebalannya lemah akan menerima dua dosis. Dosis penguat dapat digunakan jika jenis Covid-19 mampu menghindari vaksin.
Menggunakan komposisi strain vaksin Covid-19 yang sama untuk seri primer dan booster akan menyederhanakan jadwal imunisasi, kata Kaslow.
Produsen vaksin Covid-19 saat ini sedang mengembangkan produk yang akan menyederhanakan proses lebih lanjut dengan menggabungkan vaksin Covid-19 dengan imunisasi tahunan terhadap flu.
FDA telah memulai studi tentang vaksin flu dan Covid-19 yang harus diselesaikan sebelum musim influenza 2023-2024 dimulai, kata pejabat kesehatan.
Untuk saat ini, ada kekhawatiran tentang pemberian vaksin Covid dan flu secara bersamaan.
Masalah Keamanan
Satu basis data kejadian vaksin yang merugikan mendeteksi risiko stroke yang lebih tinggi di antara orang dewasa yang lebih tua yang telah menerima vaksin dosis penguat terbaru Pfizer.
Sinyal ini tidak ditemukan pada database besar lainnya, kata pejabat FDA saat itu, tetapi badan tersebut akan terus menyelidiki masalah ini.
"Apakah ada alasan untuk percaya bahwa menyebarkannya untuk sementara dapat mengurangi risiko stroke?" kata Jeannette Yen Lee, ahli biostatistik di University of Arkansas untuk Ilmu Kedokteran yang merupakan anggota pemungutan suara sementara panel.
“Saya rasa bukti tidak cukup untuk menyimpulkan bahwa ada hubungan di sana,” jawab Tom Shimabukuro, Wakil Direktur Kantor Keamanan Imunisasi Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.
“Berbicara tentang menunda vaksin mungkin terlalu dini saat ini.”
