Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) Vaksin Comirnaty Children produksi Pfizer-Biontech untuk vaksinasi primer bagi anak usia 6 bulan hingga 11 tahun.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, sama halnya dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, vaksin Comirnaty Children juga merupakan jenis vaksin yang dikembangkan dengan platform mRNA.
Namun, keduanya memiliki formulasi dan efektivitas vaksin yang berbeda.
"Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin comirnaty children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," ujar Penny dalam keterangan tertulis, Selasa (27/12/2022).
Penny menerangkan, penerbitan EUA vaksin Comirnaty Children untuk anak di bawah 12 tahun dikeluarkan setelah BPOM melakukan proses evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, serta mutu.
Berdasarkan hasil penelitian yang dilakukan, BPOM mendapati hasil bahwa vaksin Comirnaty Children memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Pada kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun, efek samping yang terjadi secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan-sedang.
"Efek samping pada anak 5 sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus, dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo," terang Penny.
Adapun, dosis vaksin Comirnaty Children untuk usia 6 bulan-4 tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Sedangkan dosis vaksin Comirnaty Children usia 5-11 tahun untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 2 dosis pemberian.
