ACAM2000
FDA menyetujui vaksin hidup pertama yang tidak mereplikasi untuk mencegah cacar dan cacar monyet pada 24 September 2019 dikutip dari keterangan pers pada fda.gov.
Vaksin yang menggunakan virus yang dilemahkan ini untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang berisiko tinggi terkena infeksi cacar air atau cacar monyet.
“Mengikuti Program Pemberantasan Cacar Global, Organisasi Kesehatan Dunia mengesahkan pemberantasan penyakit cacar yang terjadi secara alami pada tahun 1980. Vaksinasi rutin masyarakat Amerika dihentikan pada tahun 1972 setelah penyakit itu diberantas di AS dan, sebagai hasilnya, sebagian besar AS, serta populasi global tidak memiliki kekebalan,” kata Peter Marks, M.D., Ph.D., Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA dalam keterangan tertulis saat Jynneos disetujui sebagai vaksin cacar dan cacar monyet.
“Oleh karena itu, meskipun penyakit cacar yang terjadi secara alami tidak lagi menjadi ancaman global, pelepasan virus yang sangat menular ini secara sengaja dapat memiliki efek yang menghancurkan. Persetujuan ini mencerminkan komitmen pemerintah AS untuk kesiapsiagaan melalui dukungan untuk pengembangan vaksin, terapi, dan tindakan medis lainnya yang aman dan efektif.”
Jynneos akan tersedia bagi mereka yang memiliki risiko tinggi terkena infeksi cacar atau cacar monyet.
Vaksin ini juga merupakan bagian dari Strategic National Stockpile (SNS), pasokan terbesar obat-obatan dan persediaan medis yang berpotensi menyelamatkan jiwa untuk digunakan dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat yang cukup parah, sehingga menyebabkan persediaan lokal habis.
Ketersediaan vaksin ini di SNS akan membantu memastikan bahwa vaksin dapat diakses di AS jika diperlukan.
Cacar, yang disebabkan oleh virus variola, muncul pada populasi manusia ribuan tahun yang lalu dan merupakan penyakit menular yang sangat menular dan seringkali fatal.
Seseorang yang terinfeksi cacar biasanya mengalami ruam yang ditandai dengan munculnya bintik-bintik di wajah dan tubuh.
Virus cacar menyebar melalui air liur dan tetesan dari saluran pernapasan atau melalui kontak langsung atau tidak langsung dengan virus seperti yang ditumpahkan dari lesi kulit.
Virus juga dapat menyebar melalui cairan tubuh lain dan pakaian atau sprei yang terkontaminasi. Jika seseorang terinfeksi cacar dan melakukan kontak dekat dengan orang lain, virus dapat menyebar dengan cepat.
Monkeypox, yang tidak terjadi secara alami di AS, adalah penyakit langka yang disebabkan oleh infeksi virus monkeypox, yang menyebabkan gejala yang mirip, tetapi lebih ringan daripada cacar.
Cacar monyet dimulai dengan demam, sakit kepala, nyeri otot dan kelelahan dan bisa berakibat fatal, meskipun biasanya lebih ringan daripada cacar. Ini ditularkan ke orang-orang dari berbagai hewan liar, seperti hewan pengerat dan primata.
Pada tahun 2003, AS mengalami wabah cacar monyet, yang merupakan pertama kalinya cacar monyet manusia dilaporkan di luar Afrika.
Jynneos tidak mengandung virus yang menyebabkan cacar atau cacar monyet.
Vaksin ini terbuat dari virus yang kurang berbahaya daripada virus variola atau monkeypox dan dapat melindungi dari kedua penyakit (cacar dan cacar monyet).
Jynneos berisi bentuk modifikasi dari virus vaccinia yang disebut Modified Vaccinia Ankara, yang tidak menyebabkan penyakit pada manusia dan tidak bereplikasi. Artinya tidak dapat bereproduksi dalam sel manusia.
Efektivitas Jynneos untuk pencegahan cacar ditentukan dalam studi klinis yang membandingkan respons imun pada peserta studi yang menerima Jynneos atau ACAM2000, vaksin yang disetujui FDA untuk pencegahan cacar.
Penelitian ini melibatkan sekitar 400 orang dewasa yang sehat, berusia 18 sampai 42 tahun yang belum pernah divaksinasi untuk cacar, setengah dari peserta penelitian menerima dua dosis Jynneos yang diberikan dalam jarak 28 hari, dan setengahnya menerima satu dosis ACAM2000.
Kelompok yang divaksinasi Jynneos memiliki respons imun yang tidak kalah dengan respons imun terhadap ACAM2000.
Efektivitas vaksin untuk pencegahan cacar juga disimpulkan dari penelitian hewan pendukung yang menunjukkan vaksinasi sebelumnya dengan primata non-manusia yang dilindungi Jynneos yang terpapar virus yang terkait dengan virus cacar.
Efektivitas Jynneos untuk pencegahan penyakit cacar monyet disimpulkan dari respons antibodi pada peserta studi klinis cacar dan dari penelitian pada primata non-manusia yang menunjukkan perlindungan hewan yang divaksinasi dengan Jynneos yang terpapar virus cacar monyet.
Keamanan Jynneos dinilai pada lebih dari 7.800 orang yang menerima setidaknya satu dosis vaksin.
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri, kemerahan, bengkak, gatal, kekencangan di tempat suntikan, nyeri otot, sakit kepala dan kelelahan.
Tidak ada masalah keamanan yang memerlukan Panduan Obat telah diidentifikasi untuk Jynneos. Jynneos diberikan dalam dua dosis yang diberikan empat minggu terpisah.
