Bisnis.com, JAKARTA - Badan Peralatan Medis dan Farmasi Jepang (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Affairs/PMDA) menyatakan bahwa uji dalam negeri tidak akan diperlukan dalam kasus bila data uji klinis tersedia dari luar negeri mengenai vaksin-vaksin virus corona yang saat ini ada telah disesuaikan dengan varian-varian baru dari virus tersebut.
Melansir Perusahaan Penyiaran Jepang Ini merupakan kebijakan baru yang diumumkan oleh PMDA bagi pemeriksaan vaksin Covid-19 yang tengah berlangsung.
Badan tersebut mengatakan bahwa saat produsen obat-obatan mengupayakan persetujuan bagi vaksin-vaksin yang telah dimodifikasi dari yang telah diresmikan sebagai respons terhadap sejumlah varian, data dari uji klinis luar negeri dapat digunakan untuk memastikan keamanan dan efikasinya.
Baca Juga
Para pakar menyebutkan bahwa beberapa varian virus korona dapat mengurangi efektivitas vaksin-vaksin yang telah ada. Hal itu membuat para produsen obat-obatan mengembangkan vaksin baru bagi varian-varian tersebut.
Pada prinsipnya, Jepang mensyaratkan uji klinis dalam negeri bagi izin vaksin. Para pejabat mengatakan kebijakan baru badan itu dapat mempersingkat waktu yang diperlukan untuk menyetujui vaksin-vaksin bagi sejumlah varian.
Adapun, terkait dengan mutasi virus corona diketahui sekitar 70 persen pasien terinfeksi Virus Corona yang dites di rumah sakit Tokyo bulan lalu membawa mutasi yang diketahui dapat mengurangi perlindungan vaksin. Mutasi E484K, yang dijuluki "Eek" oleh beberapa ilmuwan, ditemukan pada 10 dari 14 orang yang dites positif terkena virus di Rumah Sakit Medis Universitas Kedokteran dan Gigi Tokyo.
