Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin AstraZeneca yang sebagian tengah ditangguhkan sementara setelah ditemukannya kasus meninggal, mengundang pertanyaan khalayak karena vaksin ini telah mengantongi izin penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Vaksin AstraZeneca pertama kali mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari BPOM pada 22 Februari 2021.
Sebelum dikeluarkan, Kepala BPOM Penny . Lukito menerangkan bahwa pihaknya telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin tersebut.
Proses evaluasi dilakukan bersama tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya.
Hasil evaluasi menyatakan vaksin AstraZeneca aman, dapat ditoleransi dengan baik, dan menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.
Persisnya, vaksin AstraZeneca menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen dengan dua dosis standar yang berarti telah memenuhi syarat efikasi dari WHO yang minimal 50 persen.
Dengan hasil tersebut, BPOM menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA dengan nomor EUA2158100143A1.
Pengumuman EUA vaksin AstraZeneca dilakukan bersamaan dengan masuknya vaksin ini ke Indonesia secara perdana pada 8 Maret 2021 sebanyak 1.113.600 vaksin jadi. Vaksin ini merupakan hasil kerja sama multilateral dengan aliansi vaksin dunia dan WHO, COVAX Facility.
Adapun batch kedua, sebanyak 3,85 juta dosis vaksin siap pakai AstraZeneca kembali tiba di Indonesia pada 26 April 2021.
Ketiga, sebanyak 55.300 dosis vaksin tiba pada 6 Mei 2021 dan disusul sebanyak 1.389.600 dosis lewat bandara Soekarno Hatta pada 8 Mei 2021.
Namun, BPOM memutuskan menghentikan sementara distribusi vaksin AstraZeneca batch CTMAV547 setelah menemukan kasus kematian seorang lelaki yang meninggal dunia sehari usai disuntik vaksin tersebut.
BPOM mengatakan tidak semua vaksin AstraZeneca ditangguhkan dan menyebut penangguhan sebagai langkah kehati-hatian.
Jumlah keseluruhan batch tersebut mencapai 448.480 dosisi yang merupakan bagian dari pengiriman kedua. Batch ini sudah didistribusikan ke DKI Jakarta dan sebagian ke Sulawesi Utara.
Dalam keterangan resminya, saat ini BPOM masih melakukan uji toksisitas dan sterilitas “untuk menyelidiki keamanan vaksin ini.”
“BPOM melalui UPT Badan POM dalam proses investigasi handling vaksin terkait adanya dua laporan KIPI Kejadian [Ikutan Pasca Imunisasi] serius fatal yang diduga berkaitan dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca [COVAX] bets CTMAV547,” seperti ditulis dalam sebuah surat BPOM.
