Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan segera menerbitkan sertifikat lot release bagi 1,8 juta vaksin Sinovac yang datang melalui Bandara Soekarno - Hatta pada akhir tahun lalu, Kamis (31/12/2020).
Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 pemerintah Lucia Rizka Andalusia mengatakan BPOM telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di bandara. BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020.
"Dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020. Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," jelasnya dalam keterangan resmi Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Senin (4/1/2021).
Sertifikat lot release merupakan persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.
"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.
Lucia menjelaskan langkah itu merupakan bagian dari upaya BPOM yang terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Coronavac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Baca Juga
Untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, jelasnya, BPOM melakukan rolling submission sehingga data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin.
Kemudian, jelasnya, juga ada hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.
