Bisnis.com, JAKARTA - Pemerintah telah memulai distribusi vaksin virus Corona ke sejumlah daerah guna mempercepat program vaksinasi Covid-19 secara nasional. Langkah itu dinilai menjadi persiapan bagi petugas-petugas di daerah.
Kendati begitu, vaksin baru bisa digunakan setelah mendapat izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai (BPOM) yang diatur Peraturan Presiden No. 99/2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).
Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia menjelaskan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat juga menjadi aspek pengawalan BPOM.
Hal itu juga dinilai menjadi aspek penting karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2 - 8 derajat celsius.
"Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan," kata Lucia, seperti dilansir dari laman resmi Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Senin (4/1/2021).
Adapun, dalam proses penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM menggunakan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional. Termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.
Baca Juga
"Salah satu diantaranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Coronavac," jelas Lucia.
Berdasarkan hasil evaluasi pengawasan mutu tersebut, BPOM memastikan bahwa vaksin tidak mengandung bahan-bahan berbahaya seperti pengawet, boraks dan formalin. Dalam proses evaluasi untuk penerbitan EUA, BPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat serta tim ahli bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunitation, dan juga tim ahli lainnya yang terkait.
Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar, yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya.
Apabila berdasarkan hasil evaluasi vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar dari risiko, barulah EUA dapat diterbitkan.
