Bisnis.com, JAKARTA - Uji klinis calon vaksin Covid-19 di Kota Bandung sudah melalui tahap penyuntikan. Sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan calon vaksin Covid-19 tersebut.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai rencana dan time line yang ketat.
Menurut Riska sejauh ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini, ujranya, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brasil, Chili, Turki dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji
klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brasil, Chili,
Turki dan Bangladesh," ujar Riska dalam keterangan resmi Bio Farma, diterima Sabtu (17/10.2020).
Riska menambahkan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan
dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari.
Seusai uji klinis fase 3, calon vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas. Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices atau cara pembuatan obat yang baik.
“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar
vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga
distribusi,” ungkap Riska.
Untuk 170 Juta Jiwa
Pengadaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia telah ditetapkan oleh pemerintah untuk 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.
Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun setahun.
Program besar ini harus dikelola dengan baik sejak mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas.
Persiapan juga perlu dilakukan terhadap tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.
“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19”, ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.
Hal itu disampaikan Honesti dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Jum’at (16/10/2020).
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses
pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM
MUI untuk melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP).
Uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.
Oleh karena itu pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
