Bisnis.com, JAKARTA - AstraZeneca Plc melaporkan tingkat kemanjuran yang sedikit lebih rendah untuk vaksin Covid-19 setelah hasil uji klinis Amerika Serikat dikritik karena sudah ketinggalan zaman.
Hal itu pun menimbulkan pertanyaan lebih lanjut tentang suntikan kontroversial tersebut dan apakah akan disetujui di AS.
Perusahaan mengatakan dosis itu 76 persen efektif dalam uji coba AS, setelah dewan pemantau independen menyatakan keprihatinan bahwa angka sebelumnya tentang kemanjuran 79 persen bergantung pada informasi yang sudah kadaluwarsa.
Pembacaan sebelumnya didasarkan pada data yang dikumpulkan hingga 17 Februari.
Perubahan itu menciptakan ketidakpastian baru untuk produk yang sudah menghadapi berkurangnya dukungan publik di Eropa setelah berbulan-bulan kebingungan dan salah langkah.
Kisruh ini dapat kembali menunda Astra untuk memenangkan izin regulasi AS, meskipun kemungkinan masih akan memainkan peran penting dalam menekan pandemi global.
Baca Juga
"Analisis utama konsisten dengan analisis sementara yang kami rilis sebelumnya, dan menegaskan bahwa vaksin Covid-19 kami sangat efektif pada orang dewasa, termasuk mereka yang berusia 65 tahun ke atas," kata Mene Pangalos, wakil presiden eksekutif perusahaan untuk penelitian dan pengembangan BioPharm Pharmaceuticals, dilansir Bloomberg, Kamis (25/3/2021).
"Kami berharap dapat mengajukan Otorisasi Penggunaan Darurat di AS dan mempersiapkan peluncuran jutaan dosis di seluruh Amerika," lanjutnya.
Temuan ini didasarkan pada 190 kasus gejala yang berkembang di antara 32.449 relawan yang berpartisipasi dalam uji coba, yang mencakup 49 kasus yang tidak dihitung sebagai bagian dari analisis awal.
Perusahaan tidak mengungkapkan berapa banyak dari kasus tersebut yang terjadi pada kelompok vaksin dan berapa banyak pada kelompok plasebo.
Ada 8 kasus penyakit parah, semuanya di kelompok plasebo.
Dalam langkah yang tidak biasa awal pekan ini, sekelompok ahli yang bekerja dengan perusahaan terkait keamanan uji klinis AS menghubungi lembaga pemerintah pada Senin malam (22/3/2021) untuk menyatakan keprihatinan tentang data yang diumumkan AstraZeneca beberapa jam sebelumnya.
Perusahaan menanggapi dengan mengatakan akan merilis perkiraan baru dalam waktu 48 jam.
Vaksin yang dikembangkan dengan University of Oxford itu melindungi semua relawan dari pengembangan penyakit parah atau membutuhkan rawat inap.
Relawan yang berusia 65 dan lebih tua, 85 persen lebih kecil kemungkinannya untuk mengalami penyakit simptomatik jika mereka menerima vaksin dalam penelitian tersebut.
Data uji coba AS dianggap penting karena angka-angka sebelumnya dari penelitian yang dilakukan di Inggris dan Brasil juga menebarkan kebingungan dengan menghasilkan dua pembacaan efikasi yang berbeda.
Plus, tes tersebut gagal untuk memasukkan cukup banyak orang lanjut usia untuk menetapkan kemanjuran untuk kelompok pasien yang penting itu.
