Bisnis.com, JAKARTA – Menyusul kekhawatiran yang muncul baru-baru ini terkait isu trombotik, AstraZeneca memberikan kepastian keamanan vaksin Covid-19 berdasarkan bukti ilmiah.
Berdasarkan tinjauan terhadap semua data keamanan yang tersedia pada lebih dari 17 juta orang yang divaksinasi di Uni Eropa dan Inggris dengan vaksin AstraZeneca, perusahaan ini menyatakan tidak ada bukti yang menunjukkan peningkatan risiko emboli paru, trombosis vena dalam (DVT) atau trombositopenia, dalam kelompok usia, jenis kelamin, kelompok tertentu ataupun di negara tertentu.
Berdasarkan jumlah kasus yang telah diterima oleh Astrazeneca pada 8 Maret lalu, terdapat 15 kejadian DVT dan 22 kejadian emboli paru yang dilaporkan di antara mereka yang diberi vaksin di Uni Eropa dan Inggris.
Menurut Astrazeneca, angka tersebut jauh lebih rendah dibandingkan dengan angka kejadian pada masyarakat umum dan kurang lebih sama dengan vaksin Covid-19 lainnya yang telah mendapatkan persetujuan izin edar.
Laporan keamanan bulanan akan dipublikasikan di situs web Badan Obat Eropa (European Medicines Agency) pada minggu berikutnya. Hal ini sejalan dengan langkah-langkah transparansi luar biasa (exceptional transparency measures) untuk Covid-19.
Lebih lanjut, dalam uji klinis, meskipun jumlah kejadian trombotik kecil, jumlah kejadian ini lebih rendah pada kelompok yang divaksinasi. Selain itu, tidak ada bukti peningkatan perdarahan di lebih dari 60.000 peserta yang ikut serta dalam uji klinis.
Baca Juga
“Sekitar 17 juta orang di UE dan Inggris telah menerima vaksin kami, dan jumlah kasus pembekuan darah yang dilaporkan dalam kelompok ini lebih rendah daripada ratusan kasus yang diperkirakan terjadi pada masyarakat umum,” kata kata Chief Medical Officer Astrazeneca Ann Taylor, dikutip dari keterangan resminya, Selasa (16/3/2021).
Menurutnya, pandemi ini telah meningkatkan perhatian dalam kasus individu dan perusahaan berkomitmen melakukan upaya lebih dibanding praktik standar dalam memantau keamanan obat- obatan yang diedarkan terkait dengan pelaporan kejadian akibat vaksin untuk memastikan keamanan publik.
“Dalam hal kualitas, juga tidak ada masalah yang dikonfirmasi terkait dengan batch vaksin kami yang digunakan di seluruh Eropa, atau di seluruh dunia. Pengujian tambahan telah dan sedang dilakukan oleh kami sendiri dan juga secara independen oleh otoritas kesehatan Eropa, serta tidak satu pun dari tes ulang ini yang menunjukkan kekhawatiran,” jelasnya.
Dia menambahkan, selama produksi vaksin, lebih dari 60 pengujian kualitas dilakukan oleh AstraZeneca, mitranya, dan lebih dari 20 laboratorium pengujian independen.
Semua tes disebutnya harus memenuhi kriteria ketat untuk kontrol kualitas dan data tersebut dikirimkan ke regulator di setiap negara ataupun wilayah untuk peninjauan independen sebelum batch apa pun dapat dirilis ke negara-negara tersebut.
