Bisnis.com, JAKARTA - Peneliti dari Pusat Penelitian Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Wien Kusharyoto mengatakan seluruh vaksin termasuk vaksin untuk Covid-19 harus lulus uji klinis sampai tiga tahap.
"Uji klinis dilaksanakan dalam tiga tahap," kata Wien saat dihubungi ANTARA, Jakarta, Jumat (21/8/2020).
Dia menuturkan, kandidat vaksin yang diperoleh dari hasil penelitian di laboratorium harus melalui tahap uji praklinis pada hewan uji, misalnya monyet, dan uji klinis tahap I, II dan III pada manusia.
Setelah lolos uji klinis tahap III, maka dapat diajukan untuk memperoleh izin edar vaksin dan penggunaan sebagai vaksin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Uji klinis tahap I dilakukan terhadap relawan dengan jumlah kurang dari 100 orang untuk mengetahui apakah vaksin tersebut aman dan untuk mengidentifikasi respon imun yang muncul serta untuk menentukan dosisnya.
Kemudian, tahap II dilakukan terhadap beberapa ratus orang relawan untuk menentukan efikasi atau efektifitas vaksin, serta untuk memastikan efek samping vaksin tersebut.
Selanjutnya, tahap III dilakukan terhadap ribuan orang relawan untuk membuktikan bahwa vaksin tersebut efektif, aman dan bermanfaat untuk mencegah infeksi sesuai tujuan dan target populasinya.
Pada uji klinis tahap III, para relawan yang dipilih perlu mendapatkan kemungkinan untuk terinfeksi oleh virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19 dalam aktivitas mereka sehari-hari.
"Relawan yang ideal adalah mereka yang dalam aktivitas sehari-hari mereka berpotensi tinggi untuk terinfeksi virus, misalnya para tenaga medis," ujar Wien.
Uji klinis I, II dan III biasanya dikelompokkan menjadi beberapa kelompok umur, misalnya anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun, warga yang berusia 18 - 59 tahun, dan yang berusia lanjut di atas 60 tahun.
Seperti diketahui, pemerintah saat ini tengah berupaya untuk mengembangkan vaksin Covid-19. Salah satu vaksin yang tengah dikembangkan ialah vaksin hasil kerja sama Biofarma dan perusahaan asal China Sinovac.
Selain itu, Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan bahwa ada beberapa inisiatif lainnya yang dikembangkan terkait vaksin Covid-19, seperti vaksin merah putih yang sedang dikembangkan oleh konsorsium Lembaga Eijkman dan Bio Farma.
Baca Juga
Kemudian, ada Kalbefarma dan Genexin, perusahaan bioteknologi dari Korea Selatan. Genexin mengembangkan vaksin GX 19 dan akan melakukan uji klinis fase II pada akhir tahun ini.
Selanjutnya, ada Kimia Farma yang saat ini tengah penjajakan dengan G42, perusahaan teknologi Uni Emirat Arab (UEA), dan Sinopharm untuk melakukan pengadaan vaksin yang telah melalui uji klinis I dan II.
