Bisnis.com, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kawal uji klinik fase 3 kandidat vaksin Covid-19 hasil kerja sama perusahaan vaksin dari China, Sinovac dan Universitas Padjajaran (Unpad).
Dikutip dari akun Twitter BPOM @BPOM-RI, Senin (10/8/2020), Kepala Badan POM Penny Lukito menegaskan bahwa bahwa uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.
Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji kliniknya, vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Khusus untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin tersebut.
Baca Juga
“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap Vaksin Covid-19, Badan POM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III ini,” jelas Kepala Badan POM.
Dia mengimbau kepada tim peneliti dan seluruh pihak yang terlibat untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut.
termasuk masyarakat yang menjadi relawan uji klinik. “Ketersediaan Vaksin COVID-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. pic.twitter.com/hwvAAlZtnr
— bpom_ri (@BPOM_RI) August 8, 2020
“Ketersediaan vaksin Covid-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan,” tutur Penny.
Badan POM mengimbau masyarakat untuk selalu memberikan dukungan terhadap berbagai upaya pemerintah dalam percepatan penanganan Covid-19.
Salah satunya dengan menjadi relawan uji klinik. Masyarakat juga dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen yang lebih bijak dalam menyikapi berbagai informasi yang beredar terkait dengan pengembangan obat untuk Covid-19.
